Грязная медицина, или какими лекарствами мы лечимся

Вторник, 28 октября 2014 г.Просмотров: 2957Обсудить

Следите за нами в ВКонтакте, Facebook'e и Twitter'e

Грязная медицина, или какими лекарствами мы лечимся1. Назначение

Утром, 18-го августа 2004 года, Динеш Такур спешил на срочно организованную встречу со своим начальником в одном из сверкающих офисов Ranbaxy Laboratories в городе Гургаон (Индия), в 32 км к югу от Нью-Дели. Было так рано, что он еще застал за работой садовников, поливающих безупречные кустарники, и уборщиков, шлифующих кафельные полы лобби. Как всегда, Такур был пунктуален и организован. У него было округлое лицо и сдержанные манеры, а его глубоко посаженные глаза придавали ему скорбный внешний вид.

Его начальник, доктор Раджиндер Кумар, глава отдела исследований и развития в Ranbaxy, пришел в фармацевтическую компанию по производству непатентованных препаратов 2 месяцами ранее из GlaxoSmithKline, где он занимал пост главы Департамента психиатрии для клинических исследований и разработок. Высокий и привлекательный, с утонченными манерами, Кумар, известный как Радж, имел репутацию честного человека. Такур любил и уважал его.

Как и Кумар, Такур покинул известную фармацевтическую компанию ради Ranbaxy. Такур, которому на тот момент было 35 лет, инженер, выучившийся в Америке, и натурализованный гражданин США, работал в компании Bristo-Myers Squibb в течение 10 лет. В 2002 году предыдущий руководитель принял его на работу в Ranbaxy, тронутый его патриотизмом. Так он переехал вместе с женой и маленьким сыном в Гургаон, чтобы работать в крупнейшей и первой многонациональной фармацевтической компании Индии.

Когда Такур вошел в офис Кумара тем утром, он был поражен видом своего начальника. Он выглядел усталым и тревожным, с мешками и темными кругами под глазами. За день до этого он вернулся из Южной Африки, где он встречался с представителями государственных регулирующих органов. Было понятно, что встреча прошла не лучшим образом.

Двое мужчин вышли в холл, чтобы заказать чай у официантов в белой униформе. Как только они вернулись, Кумар произнес: "У нас большие проблемы", и жестом приказал Такуру молчать. В офисе, Кумар передал ему письмо от Всемирной организации здравоохранения. В письме были суммированы результаты проверки, проведенной ВОЗ, в Vitma Laboratories, индийской компании, которую Ranbaxy наняли для проведения клинических испытаний своих препаратов против СПИДа. Проверка касалась антиретровирусных средств (ARV), которые Ranbaxy продавали правительству Южной Африки, чтобы они могли спасать население, умирающее от СПИДа.

По мере того, как Такур читал письмо, его рот открывался шире и шире. ВОЗ обнаружила то, что, как показалось двум мужчинам, было неслыханным мошенничеством. Как оказалось, результаты испытаний, проводимых Vitma, были сфабрикованы. Результаты тестов отдельных пациентов, которые обычно должны были отличаться друг от друга, были идентичны, словно их скопировали.

Такур внимательно слушал. Кумар еще даже не дошел до действительно плохих новостей. На обратном пути в Индию, его компаньон, другой руководитель Ranbaxy, поделился с ним, сказав, что проблема не была ограничена только компанией Vitma или этими антиретровирусными препаратами.

"Что ты имеешь в виду?" - задал ему вопрос Такур, едва воспринимая то, что говорил Кумар.

По словам Кумара проблема крылась гораздо глубже. Он распорядился, чтобы Такур отложил все свои обязанности в сторону и просмотрел портфолио компании - тщательно, каждое лекарство, каждый рынок, каждую линию продуктов - и выяснил правду о методах тестирования в Ranbaxy и обязательствах компании.

Такур, ошеломленный, покинул офис Кумара. В тот вечер, вернувшись домой, он увидел своего 3-летнего сына, играющим на лужайке перед домом. В прошлом году в Индии, мальчик перенес тяжелую инфекцию уха. Педиатр предписал аналог препарата амоксиклав, сильного антибиотика, от компании Ranbaxy. На протяжении 3 ужасных дней, температура держалась на отметке 38,8С, несмотря на лекарство. В конце концов, педиатр изменил рецепт, предписав антибиотик с запатентованным названием от компании GlaxoSmithKline. В течение дня жар спал. Такур никогда раньше не задумывался об этом. В тот момент он взял мальчика на руки и принял решение не давать своей семье препараты фирмы Ranbaxy до тех пор, пока не узнает правду.

То, что Такуру удалось обнаружить в течение нескольких следующих месяцев, явилось одним из самых шокирующих обвинений, когда-либо выдвинутых против деятельности фармацевтической компании. Эта информация вовлечет Ranbaxy в многолетнюю регламентационную борьбу с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а также расследование Департаментом юстиции, которое, спустя почти 9 лет, наконец-то было закрыто.

Тринадцатого мая, Ranbaxy признали свою вину по 7 уголовным пунктам в связи с продажей фальсифицированных лекарств с целью обмана, сокрытием того, что данные лекарства не соответствовали сертификации и заведомо ложными заявлениями правительству. Ranbaxy согласились оплатить штрафы, пени и неустойки в общем размере 500 миллионов долларов, что явилось крупнейшей суммой, когда-либо подлежащей к взысканию с фармацевтической компании, занимающейся выпуском дженериков. (Никто из нынешних и бывших руководителей Ranbaxy не был обвинен в совершении преступления). Конфиденциальная жалоба Такура, которую он написал в 2007 году и в которой описывается, как компания подделывала и искажала данные, чтобы получать разрешения от FDA, также стала достоянием гласности. Согласно федеральному закону информаторов, Такур получит более 48 миллионов долларов в результате разрешения этого судебного спора.

Хронология Fortune о том, что произошло внутри компании Ranbaxy и как FDA отреагировали на это, порождает серьезные вопросы о том, может ли правительство эффективно гарантировать поставку медикаментов, 84% которых в прошлом году составляли непатентованные препараты, согласно Институту информации в области здравоохранения, большинство из которых производятся в отдаленных местах. Более 80% активных фармацевтических ингредиентов для всех медикаментов США производятся за рубежом, как и 40% готовых таблеток и капсул.

2. Темная сторона бума дженериков

Сегодняшний мировой рынок непатентованных лекарств составляет 242 миллиарда долларов и продолжает расти. В Америке мы предпочитаем непатентованные лекарства, как существенный способ сэкономить, тенденция, которая получит распространение, так как реформа здравоохранения увеличивает стоимость лечения до миллионов, а население старится.

Ranbaxy стали первым иностранным производителем дженериков, продающим медикаменты США и развивались так стремительно, что на сегодняшний день являются 6 по величине производителем дженериков в стране, продажи которого в прошлом году в США составили более 1 миллиарда долларов (и 2,3 миллиарда долларов по всему миру). Компания, большая часть которой сейчас принадлежит японской фармацевтической компании Daiichi Sankyo, продает свои продукты более чем в 150 странах и имеет в своем штате 14,600 сотрудников.

По мере того, как растет наша зависимость от непатентованных препаратов из-за рубежа, также появляется все больше вопросов об их контроле и безопасности. В докладе Управления правительственной отчетности в 2009 году обнаружилось, что регулятивные органы проверили только 11% иностранных заводов по производству медикаментов, и в то же время - 40% отечественных.

FDA увеличили количество проверок на иностранных заводах в последние годы, цель которых достичь паритетности с частотой проверок на отечественных заводах. У них теперь есть представители в Индии и других странах. Но даже если частота проверок была бы одинакова, сами проверки одинаковыми бы не были. Из-за сложностей материально-технического снабжения, иностранные проверки могут длиться менее недели с несколькими неделями предварительного предупреждения компаний о визите, в то время как отечественные проверки могут длиться до 6 недель и осуществляются без предварительного предупреждения. "Реальность такова, что мы просто не знаем, с чем имеем дело", - говорит доктор Роджер Бэйт, международный фармацевтический специалист. "На самом деле никто не посещал эти места, чтобы выяснить, что происходит".

Расследование Fortune дает первую всеобъемлющую картину того, как работает отдаленная компания-производитель дженериков без должного контроля. Это не история о халтуре или слабых производственных практиках, но история настоящего мошенничества, в которой компания сознательно продавала некачественные препараты по всему миру - в том числе и в США - при этом, обманывая регулятивные органы. Влияние на пациентов, скорее всего, останется неизвестным. Но совершенно ясно, что миллионы людей во всем мире принимали лекарства сомнительного качества от компании Ranbaxy.

Первые заметки о мошенничестве Ranbaxy появились в 2008 году в судебном иске Департамента юстиции. Но его глубина и масштаб, а также вовлеченность высших руководителей компании не были выявлены ранее. Fortune также обнаружили доказательство того, что нарушения компании продолжились в 2009 году, даже после того, как FDA ограничили их деятельность.

Это доказательство основывается на более 1000 конфиденциальных документов Ranbaxy, включая внутренние отчеты, заметки, электронные письма, сотни страниц документов FDA, полученные путем запросов через Закон о свободе информации и материалов судебного дела. Fortune провели беседы с десятками бывших и настоящих сотрудников, а также с 40 научными работниками, специалистами общественного здравоохранения, адвокатами пациентов, следователями конгресса и регуляторами.

Ranbaxy отклонила многочисленные запросы на просьбы провести интервью с представителями компании. Вместо этого, компания предложила Fortune обратиться к пресс-релизу, вышедшему в день признания компанией своей вины. "Хотя мы разочарованы прошлыми поступками, которые повлекли данное расследование, мы твердо уверены, что разрешение данного вопроса сейчас является в лучших интересах всех сторонников Ranbaxy", - сообщил в пресс-релизе генеральный директор компании Арун Соуни. Ranbaxy недавно успешно запустила несколько генерических препаратов и заняла хорошую позицию для будущего роста.... Наше поведение определяется нашей философией "Качество и пациенты на первом месте". (Представитель компании Daiichi Sankyo заявил: "Мы не можем отвечать на вопросы (Fortune) по законным причинам").

Из истории с Ranbaxy становится совершенно очевидно, что если компании, производящие непатентованные препараты, захотят умышленно нарушить закон - особенно те, которые находятся за рубежом – они могут это с легкостью сделать. Система подачи заявок на новые лекарства основывается на честности: FDA полагается на данные, предоставленные самими компаниями. "Мы полагаемся на то, что эта информация правдива", - заявил в декабре 2009 года Гари Бюлер, возглавляющий офис FDA по непатентованным лекарствам в течение 10 лет. (С тех пор Бюлер занял должность в американском подразделении израильской компании-производителе дженериков Teva). Система утверждения "требует этичного поведения заявителя", - говорит он. Иначе, "весь карточный домик разрушится".

Регулятивные органы FDA утверждают, что их реакция на нарушения Ranbaxy была жесткой. "Основываясь на доказательствах, которыми мы обладали на тот момент, FDA действовало в рамках своего авторитета, чтобы защитить общество от препаратов, которые не соответствовали федеральным стандартам качества", - ответил в электронном письме представитель агентства. В 2008 году агентство приостановило импорт 30 различных лекарств с 2 промышленных предприятий в Индии, принадлежащих Ranbaxy и обратилось к исключительной политике целостности заявок, остановив рассмотрение новых заявок на лекарства с промышленного предприятия в Паонта Сахиб до тех пор, пока Ranbaxy не докажут свою честность.

В январе 2012 года Департамент юстиции поместил Ranbaxy под радикальное решение суда в соответствии с обоюдным решением, описав их действия как "непозволительные в международном масштабе". Данное соглашение запрещало компании продажу лекарств в США, которые были произведены на нескольких индийских промышленных предприятиях Ranbaxy, до тех пор, пока их качество не будет проверено. Компанию также обязали пройти независимый аудит.

При всех действия, предпринятых федеральными структурами, есть один крайне тревожный аспект в роли правительства в саге о Ranbaxy. Даже при том, что о долговременных нарушениях компании становилось известно все больше и больше, регулятивные органы не запретили Ranbaxy продолжить продажу многих из своих препаратов.

В действительности FDA, в чьи обязанности входит защищать безопасность и здоровье американцев. пошло еще дальше. Несмотря на то, что организация обнаружила мошенничество и нарушения, они предоставили Ranbaxy эксклюзивное право на продажу новых дженериков. Один из самых ярких примеров - ноябрь 2011 года, когда FDA разрешило компании сохранить свое эксклюзивное приоритетное право на производство непатентованного аналога препарата, принимаемого десятками миллионов американцев. Липитор. В первые 6 месяцев, эта привилегия позволили Ranbaxy получить 600 миллионов долларов с продаж генерического аторвастатина, известного как непатентованный аналог липитора.

Стоило ли в таком случае FDA удивляться, когда проблемы появились уже через год? В ноябре 2012 года Ranbaxy пришлось отозвать миллионы таблеток, после того, как в некоторых из них были обнаружены маленькие частицы стекла. Даже это послужило причиной лишь для временного отстранения, а уже в марте FDA разрешило компании возобновить продажи.

"Настоящая история заключается в том, как плохо наше правительство отреагировало на все это", - говорит Винсент Фабиано, бывший вице-президент отдела глобального лицензирования в Ranbaxy. Он был одним из нескольких бывших руководителей компании, кто разговаривал с FDA и другими организациями, ведущими расследование, а затем наблюдал с нарастающим отвращением за тем, как на протяжении нескольких лет, казалось, никто ничего не делал. "Сейчас, при нашем разговоре, Ranbaxy по-прежнему ведут свой бизнес в США" - говорит Фабиано.

3. Разборки и мошенничество

Компания, в которую Динеш Такур пришел в июне 2003 года, была полна амбиций, но эти чувства были самопальны. На совещаниях руководителей вспыхивали разборки. Вице-президент клинических исследований без конца выкуривал по 4 пачки в день. На промышленном предприятии в Нью-Джерси, сотрудники буквально наполовину разводили секретные фармацевтические ингредиенты, хранящиеся в холодильниках.

В Индии, работой Такура, как директора по управлению исследовательскими данными и проектами, заключалась в том, чтобы навести порядок и внести ясность в этот хаотичный глобальный конвейер. Несмотря на то, что Ranbaxy не хватало внешнего блеска, у Такура не было причин сомневаться в безопасности и эффективности лекарств.

В августе 2004 года, когда он был уполномочен провести расследование о возможном мошенничестве в своей собственной компании, Такур обозначил всем своим руководителям проектов по одной части мира и попросил их сравнить данные о выпуске продукции Ranbaxy в соответствии с теми, которые были предоставлены регулятивным органам. Его собственные попытки начались с визита регулятивного должностного лица компании.

Этот разговор был удручающим. По словам Такура, этот человек объяснил, что культура компании заключалась в том, что руководство диктовало необходимые результаты, а подчиненным приходилось "подгонять" процесс, чтобы достичь их. Он описал, как безнаказанность Ranbaxy достигала своего величайшего уровня на тех рынках, где регламентирование было очень слабым и соответственно риск того, что все раскроется, сводился к минимуму. Согласно Такуру, он подтвердил то, что в тех регионах не было данных, подтверждающих применение лекарств Ranbaxy, и руководство об этом знало. Сначала обескуражив его, человек не хотя предложил ему начать свое дознание с африканского портфолио. (Человек, в последствии покинувший компанию, отрицает слова Такура, утверждая, что руководство начало это расследование, потому что они не знали о нарушениях. Он сообщил, что деятельность Ranbaxy в то время "проверялась" на внутреннем уровне и он поделился этой информацией с компанией).

Сердце добросовестного производства кроется в документации. Без нее невозможно проверить качество, расследовать проблемы или знать, улучшит ли ваше лекарство здоровье, или наоборот. Из-за того, что большинство незначительных изменений могут сделать разницу между надежным продуктом и тем, которое ухудшиться и станет токсичным, каждый шаг должен быть зафиксирован и проверен. Любое заблуждение, путаница в потоках данных или отклонение от процедуры делают непригодными - и потенциально фальсифицированными - лекарства.

Для того, чтобы посмотреть, как этот процесс должен работать, Fortune посетили контрактную лабораторию в Элисоне (штат Нью-Джерси) Celsis Analytical Services, которая сейчас является частью AAIPharma и в чьи задачи входит помогать компаниям определить, соответствует ли их работа производственным стандартам. В Celsis ничего не остается непроверенным и незафиксированным, начиная от того, кто несет ответственность за регистрационный журнал и заканчивая водой, которая используется для мытья лабораторной посуды. Результаты записываются черными чернилами, затем проверяются и подтверждаются красными чернилами. Использование белой замазки запрещено во избежании сокрытия данных. Никакими данными нельзя пренебрегать и никакие результаты испытаний не могут стать недействительными без инициирования процесса проверки. Когда дело доходит до качества, говорит Мари Кубилус, на тот момент занимавшая пост директора операций в Celsis, "не может быть никаких 99%".

Но в Гургаоне, по мере того, как руководители проектов собирали данные и беседовали с научными сотрудниками и исполнительными руководителями компании, они наткнулись на общеизвестный секрет Ranbaxy: Компания манипулировала практически каждым аспектом производственного процесса, чтобы быстро получать данные, которые выглядели впечатляюще и могли бы укрепить их прибыль. "И это не было чем-то скрываемым", - говорит Такур. Это было "общеизвестно в кругах старших руководителей компании, глав научных исследований и разработок, людей ответственных за состав лекарств перед теми, кто их производит".

Ложь регулятивным органам, использование задних чисел и подделка были в порядке вещей, продолжает он. Компания даже подделала свои собственные стандарты методов работы, на которые опираются FDA, чтобы определить, следует ли компания своему собственному регламенту. Команде Такура был рассказан один пример, в котором должностные лица компании подделывали и отмечали задним числом стандарт работы, относящийся к хранению данных о пациентах, затем "состаривали" документ в паровой комнате ночью, чтобы обмануть регулятивные органы.

Научные работники компании рассказали подчиненным Такура, что им было приказано заменять хорошие ингредиенты более дешевыми и более низкого качества, обрабатывать тестовые параметры, чтобы допустить большее количество примесей и даже заменять фирменные препараты их собственными дженериками в биоэквивалентных тестах, для достижения лучших результатов.

Спустя 10 дней интенсивного исследования, команда Такура узнала достаточно, чтобы отослать предварительную информацию о латино-американском, индийском и рынках "остальных частей света" Раджу Кумару, который после этого собрал все найденное в 4-страничный отчет Брайану Темпесту, на тот момент занимавшему пост генерального директора.

В конфиденциальном отчете говорилось о неприкрытом постоянном мошенничестве в обязательной отчетности компании Ranbaxy. В нем сообщалось, что данные по "большинству продуктов, представленных в Бразилии, Мексике, на Среднем Востоке, России, Румынии, Мьянме, Тайланде, Вьетнаме, Малайзии, странах Африки, либо не существовали, либо являлись данными по другим продуктам или данными из других стран..." . Компания не только изобретала данные, но обманным образом меняла и сопоставляла их, используя лучшие результаты от производства на одном рынке и представляя их регулятивным органам где-то еще, в качестве уникальных данных препаратов на требуемых рынках.

Иногда все данные были сфабрикованы. В Индии и Латинской Америке, в отчете отмечалась "недоступность" методов проверки, стабильности данных и отчетов по биоэквивалентности. Вкратце, у Ranbaxy практически не было каких-либо методов для проверки состава медикаментов на этих рынках. Особое беспокойство вызывали лекарства для Бразилии. В отчете упоминалось, что из 163 медицинских препаратов одобренных и проданных в стране с 2000 года, только 8 были полностью и с особой тщательностью протестированы. Остальные поступили с поддельными данными, потому что они были протестированы только частично, а то и вовсе нет.

В отчете сообщалось, что для лекарств против ВИЧ, Ranbaxy использовали составляющие, которые не прошли анализ на степень чистоты и смешивали их с хорошими ингредиентами, пока эта смесь не соответствовала должным требованиям. Такая смесь могла испортиться или стать токсичной намного быстрее, чем лекарства, созданные из высококачественных необходимых компонентов.

В "частном и конфиденциальном" электронном письме, которое было послано генеральному директору Темпесту вместе с этим отчетом, Кумар отметил, что "кажется, что некоторые из этих проблем стали очевидными более года назад, но я не смог найти никаких документов, которые бы были адресованы этой проблеме или ее решению...". Кумар подчеркнул, что он "не мог позволить никакой информации быть использованной для какого-либо досье, пока она не будет полностью основываться на данных". Было ясно, что он собирался следовать закону.

4. Гонка за первенство

Всего 3 десятилетия назад, в США над компаниями-производителями дженериков посмеивались, как над нарушителями патентов. У них не было прямого пути, чтобы добиться одобрения со стороны FDA, в то время как производители фирменных препаратов имели твердую позицию на рынке. Но закон Хэтча-Ваксмана от 1984 года все изменил. Он создал тропинку, Сокращенную заявку о получении разрешения на маркетинг (ANDA), которая позволила компаниям-производителям дженериков одновременно бросить вызов патенту и продемонстрировать FDA, что они могли производить лекарства.

В конце 1980-х годов несколько таких компаний попались на подделке данных и подкупе должностных лиц FDA с целью получения утверждения. В свете этого скандала, FDA сделали регламентирование более жестким. Они потребовали, чтобы компания создавала 3 крупных "экспозиционных" партии, чтобы продемонстрировать, что они могут значительно увеличить масштабы производства, пройти проверку и использовать независимую компанию для проведения биоэквивалентных испытаний еще до того, как ANDA была одобрена. Цель, по словам Дэвида Нельсона, раскрывшего скандал 1980-х годов, будучи старшим следователем в Комитете по энергетике и торговле Палаты представителей, откуда он уволился в 2009 году, заключалась в том, чтобы "предотвратить систематическую подачу ложной информации" с целью получения утверждения FDA.

ANDA предлагала выгодную награду компании, которой определенно грозило судебное разбирательство уже только за то, что она бросила вызов патенту. В случае успеха, компания получала право эксклюзивной продажи на 6 месяцев после истечения срока действия патента, что позволяло компаниям-производителям дженериков получить до 80% стоимости фирменного препарата в этот период. После этого, другие компании-производители дженериков появлялись на рынке, из-за чего цена снижалась до 5% от первоначальной стоимости. Быть первым сулило огромную прибыль. Затем, гонка за первенство стала таким наваждением, что исполнительные руководители компаний, производящих непатентованные лекарства, располагались лагерем на парковке перед зданием FDA, чтобы первыми подать бумаги.

Ranbaxy научились побеждать в этой игре, по словам бывших сотрудников. Чтобы ускорить процесс рассмотрения своих заявок, Ranbaxy иногда пропускали важный промежуточный шаг. Вместо производства 3 экспозиционных партий среднего размера и тестировании их на биоэквивалентность и стабильность, как требовалось, Ranbaxy тестировали их раньше и гораздо меньшими партиями, предназначенными для исследований и разработок, которые было легче контролировать и не так дорого создавать. В некоторых заявлениях FDA они представляли их как экспозиционные партии гораздо больших размеров и представляли данные в качестве доказательства. Затем следовал невероятный краткий путь: использование фирменных препаратов взамен своих собственных в биоэквивалентных исследованиях.

Этот обман невероятно ускорял процесс заявок компании для FDA. Но они также были серьезным нарушением общественного здравоохранения. Как только Ranbaxy получали утверждение от FDA, они переходили сразу же к созданию партий в промышленных масштабах без каких-либо значимых пробных вариантов. Результаты тестирования в отчетах для FDA были бессмысленны и препараты, которые Ranbaxy продавали на американском рынке были неизвестного качества и никогда не проходили всесторонней проверки.

5. "Взгляните, как хороша эта компания!"

В мае 2004 года, 3 месяца до того, как Такур начал свое расследование, доктор Кэти Сприн пришла в американский офис Ranbaxy на должность исполнительного директора клинической медицины и фармаконадзора. Будучи ветераном с 15-летним стажем в компаниях Wyeth и AstraZeneca, она пришла, чтобы помочь запустить подразделение брендовых продуктов компании, которое планировало создавать новые дозировки и составы уже существующих препаратов. Сприн видела свою задачу в качестве тренера-надзирателя, чтобы помочь направить Ranbaxy через запутанную систему FDA.

В начале, показалось, что научные разработки компании превысили ее ожидания. Она проработала в компании несколько месяцев и занималась подготовкой слайдов для презентации риомета, аналога лекарственного препарата против диабета метформина, когда нечто привлекло ее внимание. Данные, показывающие концентрацию препарата от Ranbaxy в кровотоке, как оказалось, идеально совпадали с показателями фирменного препарата. "Посмотрите, как хороша эта компания", - вспоминает она свои мысли. "Данные по биоэквивалентности полностью сопоставимы с препаратами, которые моделируем мы".

Спустя месяц, сравнивая данные по сотрет, аналога препарата против угревой сыпи изотретиноина, Сприн обнаружила точно такое же совпадение с данными фирменного препарата. Вот тогда она начала беспокоиться. "Если это слишком хорошо, чтобы быть правдой, тогда это, вероятно, сфабриковано", - вспоминает она свои мысли в тот момент.

По определению, данные очень ненадежны. Даже 2 партии одного и того же лекарства, произведенного одной и той же компанией на одном и том же предприятии в совершенно одинаковых условиях будут слегка отличаться друг от друга. Результаты тестирования подобных или похожих препаратов разных компаний с разным составом должны отличаться друг от друга.

Одолеваемая подозрением, Сприн начала запрашивать у своих индийских коллег основные данные в поддержку тестовых результатов. Они бесконечно уверяли ее, что информация выслана. Когда она ничего не получала, ей приходили отговорки: там была "ерунда", это поставило бы их "в неловкое положение". Она вспоминает, как упрашивала: "Мне неважно, даже если это написано на туалетной бумаге. Вышлите мне хоть что-то". Но ничего не приходило.

Шесть других ветеранов фармацевтической индустрии, работавшие в Ranbaxy в США, не далее, как в 2010 году, рассказали Fortune, что никогда еще не находились в такой корпоративной среде, как там. Исполнительные руководители относились к системе государственного регулирования, как к препятствию, которое нужно было обыграть. Они хвастались друг перед другом тем, кто наиболее искусно обманул регулятивные органы. До 2005 года в компании даже не было действующего отдела по безопасности пациентов, а жалобы пациентов накапливались в коробках, оставленные без внимания, без отметок и без сообщения о них FDA, как полагается.

Сприн продолжала думать, что если бы она могла более доходчиво объяснить американский регламент, исполнительные руководители Ranbaxy поняли бы ее. Но количество объяснений, казалось, не могло поменять то, как компания вела свою деятельность. Когда уровень продаж лекарства против диабета снизился, говорит она, один из исполнительных руководителей попросил Сприн использовать свою медицинскую лицензию, чтобы предписать лекарство каждому в компании, чтобы они могли отметить сотни продаж. Сприн отказалась.

Когда она попросила директора Ranbaxy по глобальному производству выслать ей документацию, показывающую, что гель против угревой сыпи с антибиотиком был произведен в условиях надлежащей производственной практики, он предложил послать ей сертификат "внушительного" внешнего вида. Для Сприн это прозвучало, как предложение выслать ей подделанный документ. Она попыталась объяснить: "Внешний вид сертификата не имеет значения, если на нем есть подтверждение FDA, что оно соответствует стандартам надлежащей производственной практики".

Во время поездки в Индию в середине 2004 года, Радж Кумар тихо подтвердил Сприн то, что она и так уже начала подозревать: то важное тестирование данных многих препаратов компании на самом деле не проводилось, а те данные, которые предоставляли регулятивным органам, были сфальсифицированы.

В конце концов, Сприн рассказала, что потратила более года впустую, чтобы убедить старших исполнительных руководителей в жизненной необходимости соблюдать регламент, после чего с отвращением покинула компанию в 2005 году. "Это было полное непонимание того, что значило быть этичным и что значило, на самом деле защищать пациента", - говорит она. Наряду с другими исполнительными руководителями Ranbaxy, Сприн была вызвана в суд следователями конгресса, чтобы дать свидетельские показания. Скрепя сердце, она рассказала им свою историю несколько лет назад - но ни к какому результату это не привело.

6. Достучаться до совета директоров

Генеральный директор Темпест заверил Кумара, что компания будет поступать законно. Так, однажды вечером, в конце 2004 года, несколько месяцев спустя после того, как Такуру было поручено докопаться до истины, Кумар оказался перед 5 членами научного комитета совета директоров, включая Темпеста и председателя совета.

Кумар подготовил презентацию в PowerPoint на 24 слайдах. Было ясно, что Ranbaxy обманывали регулятивные органы и подделывали данные в каждой стране, которая упоминалась в отчете. В презентации PowerPoint говорилось, что "более 200 продуктов в более чем 40 странах имели данные, которые были сфабрикованы с целью поддержки нужд предприятия". "Нужды предприятия", о которых говорилось в отчете, по сути эвфемизм, обобщающий способы, к которым Ranbaxy прибегали, чтобы снизить расходы, увеличить прибыль и обмануть регулятивные органы, с целью получения утверждения низкокачественных лекарств.

Исключения не касались никакого рынка и никакого препарата, включая антиретровирусные препараты, закупаемые США и ВОЗ в рамках программы по борьбе с ВИЧ в Африке. В Европе, к примеру, компания использовала компоненты из непроверенных источников, придумывала сроки годности данных, тестировала иные составы препаратов, а не те, которые шли на продажу, и вносила изменения в производственный процесс, не фиксируя их.

На целых рынках - включая Бразилию, Кению, Эфиопию, Уганду, Мьянму, Таиланд, Вьетнам, Перу и Доминиканскую республику - компания попросту не проводила никаких испытаний и просто изобретала данные. В замечание о соглашении Ranbaxy производить фирменные препараты, слайд гласил: "Используя подозрительные данные, мы также ставим под угрозу риска наших партнеров (Bayer&Merck в Мексике и Южной Африке)".

Кумар предложил радикальное решение: убрать все опасные лекарства с рынка, провести повторные тестирования; сообщить регулятивным органам о каждом изменении данных: и создать процесс увязки правильных данных с правильными препаратами. Согласно презентации, "краткосрочная потеря прибыли лучше долговременного проигрышного развития событий для всего предприятия".

Кумар закончил свое выступление перед аудиторией, погрузившейся в тишину. Только один из директоров, научный работник, выразил удивление по поводу этих открытий. Другие были шокированы заявлением Кумара, что если ему не будет предоставлен полный авторитет в устранении проблем, он уволиться.

Это безмолвие дало понять Кумару все, что ему необходимо было знать.

В течение двух дней после заседания совета, он написал заявление об уходе: "..... учитывая все серьезность вопросов, которые мы обсудили", - написал он, его единственным выбором было уйти "с высоко поднятой головой и немедленно". Он пробыл в Ranbaxy менее 4 месяцев.

Кумар подтвердил реакцию совета директоров и в заявлении отметил, что "поддержка и желание все сделать законно не последовали ни от команды старшего руководящего состава, ни от генерального директора, ни от совета директоров, ни от председателя совета". Моя позиция была невыгодной и мне не оставалось ничего, как заявить об уходе". Когда все же удалось дозвониться до Темпеста в сентябре 2010 года, он отказался давать какие-либо комментарии. Ссылаясь на занятость, он сказал: "Лучше будет, если мы закроем этот разговор". (Темпест не ответил на многочисленные сообщения, оставленные в последующие недели).

Спустя несколько дней после совещания, 9-го ноября 2004 года, мир стал свидетелем того, что Ranbaxy всерьез задумались о качестве. Они изъяли у ВОЗ список всех 7 антиретровирусных препаратов, предварительно заявленных на оценку соответствия техническим требованиям и прошедших испытания в лабораториях компании Vitma, с просьбой провести повторные испытания и заново предоставить данные. Это решение даже удостоилось похвалы со стороны некоторых защитников по борьбе со СПИДом, которые поверили, что Ranbaxy взяли контроль над проблемой нечестного контрактора Vitma. Но внутри компании, как стало известно в течение последующих месяцев, исполнительные руководители решили не раскрывать дальнейшую информацию о проблемах. (В электронном письме, технический директор компании Vitma, Харримэн Вунгал, сообщил, что исследования, проведенные для Ranbaxy были "выполнены в соответствии с требованиями" и "не предназначались для предъявления за пределами Индии. Ranbaxy самостоятельно предъявили их другим странам и Vitma не располагает данными о том, что было предъявлено ВОЗ и другим организациям").

Такур остался в компании. Но с уходом Кумара, он лишился своей защиты. Спустя три месяца после заседания совета директоров, внутренние аудиторы компании нанесли визит его департаменту с так называемой плановой проверкой. Они задержались на 10 недель, прочесывая журналы и проводя беседы с сотрудниками. В конце апреля, компания обвинила его в посещении порносайтов со своего рабочего компьютера.

Такур рьяно отрицал этот факт. Будучи в ярости, он обратился к своему системному администратору с просьбой тщательно изучить записи с его компьютера и обнаружил, что корпоративный отдел информационных технологий подключался к серверам его подразделения и оставлял IP-адрес его компьютера на различных поисковых ресурсах, утверждает он. По словам Такура, 24-го апреля 2005 года он предоставил Ranbaxy доказательства того, что его компьютер был подвергнут несанкционированному взлому, и подписал заявление об уходе. С этим было покончено - по крайней мере, он так считал.

7. "Последнее, чего мы бы хотели, это еще одно расследование..."

К 2005 году, со стороны, казалось, что ничего не мешает подъему Ranbaxy. Но внутри компании, случай мошенничества с Vitma, словно неустойчивое домино, угрожал сотням заявок на регистрацию новых препаратов компании по всему миру. Дело было не только в том, что команда Такура обнаружила поддельные документы, но и в том, что организации доброй воли и регулятивные органы правительства стали относится к ним с большим подозрением. Они запрашивали исходные данные для целого ряда препаратов, помимо тех, которые тестировались в Vitma.

Проблема, с которой столкнулись руководители Ranbaxy, была практически неразрешимой. Большая часть исходных данных не совпадали с теми, которые компания предоставила регулятивным органам. Они либо не существовали вообще, либо были бессмысленными, либо были сфальсифицированы. Отказ предоставить их породил бы почву для дальнейшего подозрения, после которого у руководителей компании было бы два плохих выхода: сознаться во всем, что повлекло бы за собой губительные последствия, либо продолжать врать дальше.

Эта парадоксальная ситуация разыгралась в потоке конфиденциальных писем по электронной почте, полученных Fortune, в которой паникующие и разъяренные руководители бились за то, чтобы избежать нежелательных последствий. В рассылку большинства из этих писем были включены Темпест и будущий генеральный директор Мальвиндер Синкх. Синкх, в настоящее время занимающий должность исполнительного председателя сети госпиталей Fortis Healthcare, отклонил многочисленные просьбы на интервью для этой статьи. Рагху Кошар, представитель Синкха, отправил от его имени комментарий по электронной почте: "Все предположения нарушения или неправомерных действий в ваших заявлениях отвергнуты и отклонены".

В феврале 2005 года, руководитель нормативно-правового регулирования Ranbaxy написал коллегам относительно заявки компании на продажу антибиотика цефуроксима аксетил в Испании: "Просьба сообщить о нижеследующем. Это досье было запланировано на рассмотрение 4-го декабря. Мы ожидали вашего ответа в течение последних 2 месяцев. Нам необходимо завершить это, как можно скорее..."

На это электронное письмо последовал лаконичный ответ научного сотрудника компании. Во время нашего обсуждения в Гургаоне 27-го января, я ясно сообщил о том, что данные в наших архивах и те, что были предъявлены, значительно отличаются. Именно поэтому я не могу выслать данные".

К 2005 году заявки на 22 первоочередных препарата нуждались в плановых обновлениях, по крайней мере, в одной стране. Все они были произведены на промышленном предприятии в Девас, к югу от Нью-Дели и ни одно из них не прошло надлежащего тестирования. "Ни для одного из этих препаратов данные недоступны", - написал в электронном письме глава стационарной группы, в рассылку которого был добавлен и Темпест. Один руководитель, ответственный за европейский регион, выразил категоричное несогласие с предоставлением ложных данных и написал коллегам: "Я не собираюсь даже минуту отсидеть в европейской тюрьме..."

В качестве нового плана, Ranbaxy приняли решение переместить все производство американских лекарств и препаратов против ВИЧ в рамках программы PEPFAR с неблагополучного завода в Девас на новое предприятие в Паонта Сахиб в надежде на то, что разорвав связи с обманным производством в прошлом - и начав предоставлять достоверные данные на эту группу медикаментов, - регулятивные органы не обнаружат предшествующего нарушения.

В глазах общественности, руководители компании преподнесли эти перемены в качестве реакции на возрастающий американский спрос. "Мы перенесли производство из Девас в Паонта Сахиб, чтобы облегчить регулирование высоких требований", - написал руководитель Ranbaxy должностному лицу Unicef 8-го января 2005 года, объясняя перенос производства препаратов против СПИДа.

Но 4 дня спустя, когда компания готовилась повторно предоставить данные антиретровирусных препаратов ВОЗ, менеджер проекта компании в области ВИЧ вновь заявил о цели новой стратегии компании в электронном письме, включив в него и генерального директора Темпеста. "Мы довольно успешно не подпускали ВОЗ слишком близко к данным исследований стабильности в прошлом", - написал менеджер. Затем добавил: "Последнее, чего нам бы хотелось, это еще одна проверка в Девас до того, как мы раз и навсегда изменим ситуацию и вопросы проверки".

8. "Это африканцы умирают"

На протяжении лета 2005 года, Такур пытался убедить себя, что медикаменты компании - больше не его проблема. Он был безработным и перебивался случайными заработками в сфере консалтинга. Он опасался за безопасность своей семьи. Он вспоминает, что компания славилась "репутацией угроз и запугивания людей". Такур обратился в охранную фирму, которая приставила к дверям его дома круглосуточную охрану.

Беспокойными ночами он лежал с открытыми глазами с картой мира на своей голове. На ней были отмечены все рынки Ranbaxy и низкокачественные препараты, которые производила компания. Он мысленно рассматривал графики, которые готовил, в каждом из которых крылась угроза для пациентов и которая, почти наверняка, никуда не делась. Не только FDA утвердили препараты компании в рамках программы PEPFAR. В августе, ВОЗ восстановили антиретровирусные препараты компании в своем списке медикаментов предварительно оцененных на соответствие техническим требованиям.

Такур знал, что эти препараты плохие. В них содержался большой процент примесей, они быстро портились и, в лучшем случае, оказывались бесполезными в жарких, влажных условиях. Они будут доставлены самым бедным пациентам в страны Африки, расположенные к югу от Сахары, где практически не развита медицинская инфраструктура и нет оснований жаловаться. Он был вне себя от этой несправедливости.

Руководителям Ranbaxy было все равно, говорит Кэти Сприн, они даже не скрывали этого. В ходе селекторного совещания с десятком руководителей компании, ее опасения о качестве препарата против СПИДа, поставляемого в Африку компанией Ranbaxy, были отметены в сторону. "Кому какое дело?" - заявил он, согласно Сприн. "Это просто африканцы умирают".

Спустя 4 месяца после ухода из компании, 15-го августа, Такур открыл электронную почту Yahoo и написал под псевдонимом письмо регулятивным органам США, Великобритании, ВОЗ и Бразилии. Представившись научным сотрудником компании и используя ломаный английский, он заявил, что Ranbaxy заставляли его подделывать данные. Он не получил никакого ответа. Письмо не выглядело авторитетными и в нем не было достаточно подробностей, чтобы оно достучалось до системы.

В конце концов, он написал непосредственно комиссару FDA Лестеру Кроуфорду, ссылаясь на то, что Ranbaxy продавали "непрошедшие тестирование, вредные, неэффективные лекарства". Он добавил: "Умоляю вас, положите конец этому злодеянию".

Эдвин Ривьера-Мартинес, на тот момент занимавший пост главы расследований и предварительного подтверждения соответствия в центре FDA по оценке и исследованию медпрепаратов, ответил, спросив Такура, не согласится ли он присутствовать на селекторном совещании. Первоначально Такур надеялся вывести регулятивные органы на след и на этом ограничить свою причастность. Не хотя, он согласился.

Для Такура это нарушение было, как черное и белое. Он предоставил доказательство и ожидал действий. Но 10 дней спустя после селекторного совещания, FDA объявило о том, что заявка Ranbaxy на первый педиатрический препарат против СПИДа на американском рынке, зидовудин, была утверждена. "Учитывая все данные, которыми вы обладаете на сегодняшний день о криминальной деятельности этой компании в предоставлении поддельных данных по антиретровирусным препаратам, я не понимаю, как USFDA могли выдать подобного рода разрешение", - написал Такур Ривьера-Матринесу. Бюрократ ответил, что данный препарат был одобрен до того, как Такур обратился к ним, и теперь только фактическое доказательство мошенничества могло повлиять на отмену решения.

На тот момент Такур еще не знал, что FDA доказало достоверность его информации и занимались тем, чтобы подтвердить ее. В октябре 2005 года, менее чем через 2 месяца после того, как он связался с ними, подразделение Ривьера-Мартинеса послало запрос в отдел расследований по горячим следам провести высокоприоритетную проверку на заводах в Девасе, Паонта Сахибе и на производственном подразделении сырья и ингредиентов Matrix Labs. В меморандуме говорилось, что инспекторам обязаны предоставить любые документы в тот день, когда они будут запрошены, так как "осведомитель сообщил, что фирма подделывает документы за одну ночь в ходе проверок".

Агентство хотело взглянуть на компанию без прикрас. Но согласно стандартам международной проверки, они сообщили Ranbaxy о своем визите почти на 3 месяца раньше. В январе 2006 года Такур в срочном порядке передал Ривьера-Мартинесу то, что ему удалось узнать от бывших коллег: Старшее руководство компании "поселилось на заводах в Паола Сахиб и Девасе", написал он. "Идет массовая операция прикрытия и "производятся" документы, которые могут запросить инспекторы.

Команда инспекторов FDA прибыла в Паонта Сахиб 20-го февраля 2006 года и провела там 5 дней. В декабре 2004 года во время последнего визита, не имея информации о внутренней ситуации, результатом проверки было безупречное санитарное свидетельство. В этот раз, они знали, куда смотреть, и результаты, которые они обнаружили, вызвали беспокойство: Первичные данные постоянно не принимались во внимание; стандартные методы работы компании одобряли отказ и пренебрежение данными; жалобы пациентов оставались без внимания; тестирование стабильности выглядело непрофессионально.

В процессе тестирования стабильности, препараты помещают в камеры, напоминающие большие холодильники, в которых можно менять климат, после чего они подвергаются тестированию с определенными интервалами, чтобы отметить, когда и как составляющие компоненты могут начать разрушаться. В Паонта Сахиб, инспекторы обнаружили камеры стабильности с многочисленными случайными образцами препаратов, но ни в каких журналах учета не обозначалось их содержимое и не указывались даты, когда они оказались там или когда проходили тестирование. Инспекторы изъяли и протестировали образцы сотрета, аналога препарата против угревой сыпи аккутан, и обнаружили, что препарат становиться негоден задолго до истечения срока годности.

Выводы были серьезными. Спустя 4 месяца в предупредительном письме, FDA сообщило, что не будет рассматривать заявки на новые лекарства, производимые на этом заводе, до тех пор, пока компания не продемонстрирует изменения. Но это не повлияло на другие медикаменты, которые уже были на рынке, на препараты, которые были утверждены и на заявки, поданные с других предприятий. Тон Ривьера-Мартинеса был почти жалобным, когда он написал Такуру той весной: "Мы находимся под большим давлением, чтобы утвердить генерическую версию правастатина от Ranbaxy (лекарство, снижающее уровень холестерина), потому что в четверг истекает эксклюзивность патента".

С того момента, когда Такур впервые вышел на связь с организацией, уже прошло 9 месяцев. Он стал свидетелем того, как Ranbaxy получили утверждение на 6 новых препаратов. Агент FDA, под чьим руководством находилось его дело, старалась облегчить его разочарование. "Представьте себе, если можете, если бы мы были в состоянии доказать хотя бы половину из того, что вы рассказали нам", - написала она Такуру. "Это бы разрушило целую корпорацию. Одну из крупнейших в мире". "Понести потери в технической стороне дела - было бы само по себе преступлением", - добавила она.

Такур написал ей в ответ: "Мне интересно, стоили ли вообще чего-то все мои попытки и переживания". Она призвала его не терять надежду. "Колеса правосудия поворачиваются медленно, но они поворачиваются", - написала она.

9. Великий рейд в День святого Валентина

Четырнадцатого февраля 2007 года, Винсент Фабиано находился за своим рабочим столом в американской штаб-квартире Ranbaxy в Принстоне (Нью-Джерси), когда мужчина, которого он никогда прежде не встречал, зашел в его офис. "Кто вы?" - спросил Фабиано. "Я - следователь по уголовным делам FDA", - представился мужчина. Фабиано заметил оружие на его бедре и вышел из-за стола, как было приказано.

Здание было окружено полицейскими машинами. Паника нарастала. "Люди были напуганы, они кричали", - вспоминает бывший сотрудник. "Они забрали все компьютеры. Там были люди с оружием". Работники назвали этот ордер на обыск Великим рейдом в день святого Валентина.

По мере того, как новости стремительно долетали из Нью-Джерси в Нью-Дели, Ranbaxy выступили с заявлением: "Данные действия стали полной неожиданностью. Компании ничего не известно о каких-либо нарушениях. На данный момент ведется тесное сотрудничество с должностными лицами".

В комитете по энергетике и торговле Палаты представителей, который надзирает FDA, старший следователь Дэвид Нельсон узнал об ордере на обыск и немедленно связался с законодательными органами FDA. "Что происходит?" - задал он вопрос. "Мы не можем вам сказать", - прозвучал ответ.

"Что значит, не можете", - рявкнул он. "Ваша главная обязанность - общественное здравоохранение". После этого, говорит Нельсон, он услышал заверения ассистента комиссара, что ордер на обыск не имеет никакого отношения к качеству препаратов или их производству, он предположил, что проблема касалась мошенничества и отложил это дело в сторону.

Уголовное расследование шло полным ходом. Руководителей Ranbaxy останавливали при транзите через американские аэропорты и допрашивали. Прокуратура США выслала повестку в суд, а FDA провело тщательное тестирование 100 образцов препаратов Ranbaxy.

Такур также был вовлечен. Но чем глубже он вникал, тем больше беспокоился он о юридической опасности и безопасности своей жены и детей в Индии. У него не было адвоката, и он был плохо защищен. В конце концов, в марте 2007 года, почти два года спустя после того, как он впервые позвонил в FDA, он узнал об организации, которая предоставляет надежное юридическое представительство для осведомителей.

Вскоре после этого, Такур обзавелся адвокатом и погрузился в это дело еще глубже. Он стал законным осведомителем - технический термин "докладчик" - в деле против Ranbaxy и потому получил право на одну-третью финансовых выплат от государства. "До этого самого момента, я даже не подозревал, что значит быть осведомителем", - вспоминает он.

10. Новое руководство Ranbaxy

В январе 2006 года Мальвиндер Синкх, внук основателя, стал преемником Брайана Темпеста в качестве управляющего и генерального директора Ranbaxy. В 33 года, со званием MBA Дьюкского университета, Синкх был дерзким и бесстрашным. Индийская пресса дала ему прозвище Фараон Фармы и расхваливала его, как "человека с нестандартным мышлением".

Другим он казался вздорным и незрелым. "Мне нужна прибыль!" - мог кричать он во время совещания, вспоминают 2 бывших сотрудника. Среди сотрудников он был известен, как человек, которого заботил только свой собственный рейтинг в списке Forbes 40 самых богатых людей Индии. Когда он и его брат Шивиндер упали с 9-й строчки в 2004 году на 19-ю - в 2005 году, не смотря на свое имущество стоимостью 1,6 миллиарда долларов, Синкх обвинил в этом снижающуюся преданность работников, вспоминает бывший сотрудник.

Его самой большой проблемой было решение FDA не принимать новые заявки с завода в Паонта Сахиб. Именно там Ranbaxy был нужен "зеленый свет". Таким образом, в ноябре 2006 года Синкх отправил делегацию в штаб-квартиру FDA, чтобы заставить их поменять свое решение.

До этого момента компании не приходилось идти на компромиссы. Когда инспекторы FDA обнаружили стандарты методов работы, которые позволяли не принимать во внимание и пренебрегать данными, Ranbaxy обвинили во всем пустословие. Они написали FDA: "Мы теперь понимаем негативный смысл, который могли передавать эти слова, но мы можем уверить вас", что компания "никогда не выкидывала или игнорировала" какие-либо данные. Ranbaxy даже с пренебрежением отнеслись к научным действиям агентства, заявив, что результаты тестирования FDA, которые показали, что сотрет портиться намного быстрее, чем было заявлено, получились таким в ходе неправильного метода тестирования FDA. (Спустя годы, во время признания своей вины в 2013 год, Ranbaxy согласятся, что сотрет был одним из фальсифицированных препаратов, которые они продавали).

Синкх и его команда представили новые планы по улучшению качества скептически настроенным регулятивным органам. Будучи непоколебимыми, регулятивные органы попросили Ranbaxy предоставить аудит, проведенный внешним консалтинговым агентством Parexel, которое, как заявила компания были конфиденциальным. Встреча зашла в тупик.

Одиннадцатого июня 2008 года Синкх оглушил мир индийского бизнеса, объявив, что он и его брат продают 34%-ную долю в Ranbaxy японской фармацевтической компании Daiichi Sankyo за 2 миллиарда долларов. В общей сложности Daiichi Sankyo пришлось заплатить 4,6 миллиарда долларов, чтобы взять контроль над компанией. Синкх согласился остаться на 5 лет в качестве генерального директора. Некоторые в индийской прессе обрисовали продажу иностранной компании, как предательство национальной предпринимательской должности. Но казалось, что Синкх наживается в подходящий момент.

Спустя 3 недели, прокуратура США в Балтиморе подала ходатайство в районный суд США, требуя, чтобы Ranbaxy предоставили документы по аудиту Parexel. Они заявили о нарушениях в Паонта Сахиб, "результатом которых стало введение фальсифицированных и неправильно маркированных лекарств в торговле между штатами с целью обмануть или ввести в заблуждение".

В Конгрессе США Дэвид Нельсон пришел в ярость. Несмотря на уверения FDA в обратном, дело касалось только качества препаратов. FDA "обманули комитет", говорил он. Кроме того, если лекарства представляли постоянную угрозу, почему FDA не остановило их продажу?

К середине июля, эта сага достигла новых высот. Конгресс начал расследование в отношении FDA. Дознание, подкомитетом Комитета по энергетике и торговле Палаты представителей по контролю и расследованиям, сосредоточилось на предполагаемом бездействии агентства. Новый комиссар FDA на тот момент, доктор Эндрю фон Эшенбах, встал на защиту агентства, объясняя, что FDA не приостановило производство лекарств, потому что протестированные образцы соответствовали требованиям. Но это было не совсем правдой. Собственное тестирование агентства показало, что сотрет становится негодным намного быстрее, чем утверждала компания.

Везде, что до этого было проверено FDA, инспекторы находили доказательства мошенничества. Четыре месяца до этого, на заводе в Паонта Сахиб, следователи обнаружили, что руководители, которые, предположительно, отслеживали важнейшие шаги производства, даже не присутствовали на заводе в те дни, когда было запланировано тестирование. "Культура компания была пронизана коррупцией до самой своей сути", - говорит Нельсон.

Когда следователи конгресса накалили ситуацию, агентство наконец-то сдалось. В сентябре 2008 года оно объявило, что ограничивает ввоз 30 препаратов, изготовленных Ranbaxy (11 из которых были одобрены после того, как Такур впервые позвонил в FDA 3 года назад). При этом агентство не предприняло никаких действий, чтобы изъять эти же самые лекарства с полок магазинов по всей Америке, несмотря на то, что им удалось обнаружить то, что Ranbaxy совершили массовое мошенничество в огромном масштабе.

Нельсон говорит, что по законам FDA агентство должно было потребовать от Ranbaxy изъять все препараты до единого и заново подать на них заявки. "Почему эта компания из всех остальных компаний должна быть освобождена от обычных требований FDA?" - спросил он. "Здесь явно что-то не так".

Когда акции Ranbaxy упали и стали появляться вопросы о целостности компании, сделка с Daiichi Sankyo повисла в воздухе. Спустя 2 месяца Мальвиндер Синкх перешел в наступление. В ходе селекторного совещания с репортерами в июле, он выставил компанию, как жертву корпоративного саботажа. "Многонациональная и ведущая индийская компании работают совместно, чтобы снизить стоимость наших акций", - сообщил он, при этом не называя имен. Несмотря на расследование, он заявил, что "наш бизнес в США продолжается, как обычно". Daiichi Sankyo знали обо всех проблемах, согласно правовой экспертизе, говорит он, добавляя, что "сделка остается в силе и о выходе из нее нет речи".

Сделка была уже запущена. Ввели ли Ranbaxy покупателя в курс дела по поводу того, что происходило? Тсутомо Уне, глава глобальной стратегии Daiichi Sankyo, отказавшийся обсуждать вопросы проблем производства в Ranbaxy в марте 2010 года в интервью с Fortune, сообщил, что у него не возникло чувства, будто его пытались ввести в заблуждение. Как он выразился: "У меня никогда не возникало мысли, что нас обманывают".

11. А что в чемодане?

На протяжении нескольких лет, от старших руководителей Ranbaxy ожидали того, что называлось небольшим одолжением, когда они собирались ехать в Индию: брать с собой чемоданы, полные фирменных лекарств, которые были необходимы для исследований и разработок. В американской штаб-квартире Ranbaxy чемоданы стояли заполненные лекарствами, ожидая своей поездки в Индию. Для некоторых руководителей это было способом облегчить задачу, сэкономить на транспортировке, избежать карантина или ускорить доставку.

Компании-производители дженериков часто исследуют небольшие дозы фирменных препаратов, чтобы осуществить обратное проектирование или ссылаться на них в качестве сравнения для своих разработок. Однако хорошо разработаны соответствующие каналы для покупки и транспортировки таких лекарств, они стали "непробиваемыми" после принятия Патриотического акта в 2001 году, согласно независимому эксперту по оценке качества.

В Ranbaxy старшие руководители обходили стороной эти правила и иногда прибегали к секретной перевозке препаратов, в тот момент, когда у компании подходили сроки для предоставления данных регулятивным органам. Fortune так и не удалось окончательно определить, для чего использовались лекарства в чемоданах. Некоторые из бывших сотрудников утверждают, что компания использовала фирменные лекарства вместо своих собственных в ходе тестирования (как сотрудники наблюдали это в определенных случаях), для того, чтобы получить чистые данные, свидетельствующие о том, как сильно совпадают препараты Ranbaxy с теми, которые они стремились продублировать.

Какой бы ни была цель, очевидно то, что некоторые сотрудники Ranbaxy усиленно противились тому, чтобы их использовали в качестве лекарственных транспортировщиков. В мае 2004 года менеджер нормативно-правового регулирования отказался брать образец французского фирменного препарата в Индию. Он выразил свое несогласие в электронном письме: "Я НЕ СОБИРАЮСЬ брать с собой никакие образцы, не только потому, что такова политика этой компании, но мне не удобно перевозить их таким образом".

Руководитель ответил: "Очень важно, что бы именно вы отвезли образцы. Мы не можем больше откладывать". Но сотрудник наотрез отказался.

Мальвиндер Синкх, занимавший на тот момент пост главы фармацевтических препаратов по миру, согласился сделать это. Через своего секретаря он спросил, кто будет нести ответственность за образцы и когда они будут доставлены в Гургаон. Это вызвало ответную реакцию со стороны вице-президента компании по Европе: "Дорогой Мальвиндер, мне необходимо объяснить вам, как работают законы труда в Европе. Так как перевозка этих образцов в Индию сама по себе нелегальна, мы не можем заставлять людей делать это... Как правило, однако, некоторые из наших людей добровольно соглашаются взять на себя этот риск".

Это было настолько важно для бизнеса компании, что вице-президент по Европе решил обратиться к Синкху с экстраординарным предложением: генеральный директор Темпест и "вы сами постоянно путешествуете через Великобританию и я бы хотел попросить, чтобы в будущем вы также брали с собой образцы". (В конце концов, другой сотрудник выполнял это поручение).

Как правило, тем, кто перевозил препараты для Ranbaxy выдавалось письмо, утверждающее, что продукты предназначались для научных исследований и разработок и не имели коммерческой ценности. Это было не так. В июне 2004 года один руководитель бы задержан на индийской таможне с сотнями упаковок (стоимостью несколько тысяч долларов) препарата от тошноты китрил, о которых он не заявил. Препараты были изъяты, согласно внутренней переписке по электронной почте. Как заметил руководитель Ranbaxy - это был "незаконный способ доставки медикаментов в Индию".

Противозаконная транспортировка медикаментов продолжилась даже после того, как компания пообещала FDA действовать строго в рамках закона. Только с 2007 по 2008 год 17 руководителей из офиса в Нью-Джерси перевезли незадекларированные препараты через индийскую таможню, 4 из них сделали это неоднократно, согласно документам, переданным в FDA.

В феврале 2009 года адвокат из регламентационного подразделения в штаб-квартире Ranbaxy в Нью-Джерси получил известие о еще более подозрительном инциденте. За несколько месяцев до этого Ranbaxy согласились провести повторное тестирование злополучного состава сотрета и предоставить новые данные FDA. Руководители пообещали FDA, что в этом процессе Ranbaxy будут предельно честными. В октябре 2008 года компания закупила 12 коробок генерического препарата против угревой сыпи изотретиноина, которые производили их конкуренты. Из-за заявленных возможных побочных эффектов препарата, включая врожденные дефекты, если принимать его во время беременности, его продажи строго контролируются в рамках программы FDA под названием iPledge. Обо всех продажах, истечении сроков годности и уничтожении препарата необходимо сообщать.

Чем больше адвокат вникал в расследование, тем большую обеспокоенность оно вызывало. Он узнал, что старший директор Ranbaxy контролировал незарегистрированную продажу лекарства у фармацевта, который затем доставил упаковки в дом сотрудника. Другой сотрудник перевозил препараты в ручной клади в Лондон, где один из самых старших регламентационных руководителей компании - в чьи обязанности входило наблюдение за тем, чтобы компания действовала в рамках закона - привез их в Индию в чемодане.

Когда адвокат сообщил об этом случае главным руководителям компании в США, они предложили ему оставить это дело. Чувствуя себя очень неловко в марте 2009 года, он написал заметку в файле, который получили Fortune, с пометкой об инциденте. Компания не только нарушила условия программы iPledge, писал он, но также "вероятно нарушила законы экспорта США, законы экспорта и импорта Великобритании и возможно, законы импорта Индии".

Почти сразу после того, как Ranbaxy купили изотретинион, компания предоставила свои новые данные FDA, которые были утверждены. В течение года компанию обязали начать отзывать сотрет снова, так как препарат портился намного быстрее, чем должен был - та же самая проблема, что и раньше.

12. Ranbaxy сегодня: исправившаяся компания?

В феврале 2009 года FDA снова наказали Ranbaxy, отметив компанию вариантом красной буквы "А" регулятивных органов: Агентство обратилось к так называемому использованию целостности политики. Это означало значительный сдвиг в динамике регулирования. Теперь FDA не нужно было утруждать себя доказательством мошенничества, если они хотели запретить какой-то из препаратов Ranbaxy. Обязанности перевернулись и теперь компании необходимо было доказать, что их препараты не поддельные для того, чтобы они были утверждены.

Использование целостности политики, которое до этого применялось против фармацевтических компаний всего несколько раз в истории FDA, касалось всех препаратов произведенных на заводе Ranbaxy в Паонта Сахиб. Этот шаг не оставил никаких сомнений по поводу глубины и масштаба проблемы. Реакция на акционерной бирже была соответствующая. Акции Ranbaxy упали на 18% и повлекли за собой падение акций Daiichi Sankyo на 9%. Перед лицом рыночной катастрофы в США, ведущие корпорации уже не были так оптимистичны по отношению к руководству Ranbaxy. В течение 3 месяцев Мальвиндер Синкх освободил пост генерального директора. Представитель Daiichi Sankyo сообщил прессе в то время, что смена руководства "усилит роль Daiichi Sankyo" в управлении Ranbaxy.

В штаб-квартиру США продолжали приходить предупредительные письма. В декабре 2009 года FDA сообщило одному из промышленных предприятий в Гловервилле (Нью-Йорк) о тревожных находках в виде неизвестных черных частиц в препаратах, которые компания выпустила на рынок. "Очевидно, что попытки Ranbaxy провести глобальные коррекции после регламентационных действий FDA были недостаточны", - написало агентство.

Ranbaxy и правительство начали деловые переговоры, чтобы разрешить нарушения компании. Внутри Ranbaxy с запуском дженерика липитора под потенциальной угрозой, нервные руководители продумывали различные сценарии в зависимости от решений FDA.

Казалось, правительство припрятало козырную карту в ходе переговоров - окончательное утверждение дженерика липитора компании Ranbaxy к продаже. Однако, создалось впечатление, что это уже не могло способствовать быстрому урегулированию процесса, так как компания казалось, пошла на уступки. Согласно документу высланному адвокатом FDA, FDA сначала отправило предварительное решения в соответствии с заключенным сторонами мировым соглашением. Спустя 6 месяцев, адвокаты Ranbaxy ответили, запросив пересмотр. В письме адвокатам Ranbaxy спустя 3 месяца, адвокат FDA выслал дополнительные изменения и постарался поставить точку в этом процесс, написав: "Полагаем, что этот ответ отражает окончательную позицию FDA и ждем скорого ответа от Ranbaxy, в котором в нашем понимании, могут быть лишь незначительные дополнительные изменения".

Пройдет еще 8 месяцев, до января 2012 года, прежде чем Департамент юстиции обнародует решение суда в соответствии с заключенным сторонами мировым соглашением - а затем еще 17 месяцев споров между армиями адвокатов, прежде чем дело будет закрыто в мае 2013 года.

Задолго до окончательного решения, в ноябре 2011 года, FDA дали свое окончательное согласие на версию липитора от Ranbaxy. На вопрос о решении позволить Ranbaxy производить аналог липитора после того, как были выявлены нарушения на 2 заводах, представитель FDA заявил, что агентство уполномочено оценивать заявку на препарат на "базе конкретного завода". "Проблема сохранности данных" компании, продолжил он, произошла на других заводах, где дженерик липитора не производится. Это так - но здесь не учтен факт, что первоначально заявка Ranbaxy на производство липитора поступила с одного из индийских заводов, который затем попал в "черный список" FDA. Агентство позволило компании сделать значительное изменении в своей заявке: поменять завод, на котором будут производить дженерик липитора. Ranbaxy предложили производить препарат на американском заводе, который не попал под расследование FDA.

В прошлом ноябре имя Ranbaxy снова появилось в заголовках с не очень хорошими новостями - компания обнаружила маленькие частицы стекла в своем липиторе. Им пришлось отозвать миллионы экземпляров и временно приостановить производство. Представитель FDA сообщил: "Тот факт, что некоторые проблемы с качеством повлекли отзыв ограниченного количества дженерика, не было результатом процесса утверждения или того, как оно было достигнуто".

В течение этого времени, Такур - впоследствии потерявший терпение, когда FDA не предпринимало никаких мер в течение нескольких дней - наблюдал в агонии за тем, как пролетали года. Он создал свою собственную консалтинговую фирму, штат которой вырос до 300 сотрудников. Как всегда, он старался погрузиться в свою работу, но постоянное состояние беспокойства с мыслями о деле, которое совсем рядом, не покидало его. Это "было очень трудно" - все, что он может сказать обо всем этом сегодня.

Примечательно то, что сегодня в США Ranbaxy занимает более твердую позицию, нежели до своих трудностей с FDA. К концу 2012 года они были 4 самой стремительно развивающейся фармацевтической компанией США, как по объему продаж, так и по количеству выписанных рецептов. Большей частью этого роста компания обязана продажам дженерика липитора. (До того, как препарат пришлось отозвать и появились новый конкуренты, продающие его). Ranbaxy переживали одни тяготы и наказания за другими. Как сказал об этом один недоверчивый сотрудник: "Мы не знаем, почему мы еще в бизнесе".

Расследование конгресса FDA постепенно с годами затихло. Но под руководством Дэвида Нельсона, следователи задали простой вопрос следователям FDA, которые ездили в Паонта Сахиб: Смогли бы они принимать лекарства компании Ranbaxy? "Все следователи до единого, которые побывали в Индии, сказали, что они никогда не будут принимать лекарства Ranbaxy, - сказал он. "То есть 8 из 8".

Они не одиноки. Один за одним, все бывшие руководители Ranbaxy, с которыми удалось пообщаться Fortune, еще работая в компании, уже знали, что не будут принимать лекарства Ranbaxy.

В апреле 2010 года, Ranbaxy объявили еще об одном отзыве препарата, на этот раз педиатрического антибиотика амоксициллина и клавуланата калия. В заявлении, представитель Ranbaxy заявил, что не смотря на то, что тестирование препарата компании прошло в рамках спецификации, "компания решила отозвать все экземпляры в качестве предостережения, показывая свое служение здоровью и безопасности пациентов". Оральная субстанция становилась коричневого цвета, вместо белого, при смешивании. Это было то самое лекарство, которое Такур давал своему сыну, когда у него была высокая температура, без какого-либо результата, 7 лет назад.

Следите за нами в ВКонтакте, Facebook'e и Twitter'e


Рубрика: Статьи / Ложный шаг
Просмотров: 2957 Метки: ,
Автор: Эбан Кэтрин @fortune.com">Fortune


Оставьте комментарий!

RosInvest.Com не несет ответственности за опубликованные материалы и комментарии пользователей. Возрастной цензор 16+.

Ответственность за высказанные, размещённую информацию и оценки, в рамках проекта RosInvest.Com, лежит полностью на лицах опубликовавших эти материалы. Использование материалов, допускается со ссылкой на сайт RosInvest.Com.

Skype: rosinvest.com (Русский, English, Zhōng wén).

Архивы новостей за: 2018, 2017, 2016, 2015, 2014, 2013, 2012, 2011, 2010, 2009, 2008, 2007, 2006, 2005, 2004, 2003

Rating@Mail.ru