В США одобрили спорный препарат от болезни Альцгеймера
Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило адуканумаб для лечения болезни Альцгеймера. Это один из немногих случаев, когда организация пошла наперекор рекомендациям внешней комиссии, которая не рекомендовала одобрят медикамент.
За последние 20 лет для замедления болезни Альцгеймера не было выпущено ни одного лекарственного средства. Адуканумаб, который теперь одобрило FDA в США, несмотря на революционность, имеет противоречивые сведения об эффективности
Адуканумаб — это антитело, предназначенное для удаления из мозга амилоидных бляшек — неправильно свернутых сгустков бета-амилоида, которые, как считается, играют решающую роль в развитии болезни Альцгеймера. Впервые препарат был создан швейцарской компанией Neuroimmune и лицензирован для разработки массачусетской компанией Biogen, а первые клинические испытания начались в 2012 году.
Решение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) было принято в понедельник утром. Этот инъекционный препарат является первым одобренным лекарством для терапии болезни Альцгеймера почти за 20 лет и первым в своем классе. Теперь он будет продаваться под торговой маркой Aduhelm.
Несмотря на то, что адуканумаб показал многообещающие результаты в ранних испытаниях, данные двух испытаний фазы III, на основе которых FDA выдала разрешение, вызвали спор в научной среде. В начале 2019 года компания Biogen приостановила свои исследования препарата после того, как комитет по надзору выяснил, что препарат не будет соответствовать своим целям заметного замедления когнитивных нарушений у людей с ранней стадией болезни Альцгеймера.
Однако к октябрю компания изменила курс. Теперь она утверждает, что, по крайней мере, обновленные данные одного исследования показали статистически значимый эффект. Результаты второго исследования предполагают, что препарат будет работать при приеме в более высоких дозах. Но многие ученые по-прежнему скептически относятся к аргументам Biogen и полученным данным. В ноябре 2020 года комитет, собранный FDA для рассмотрения данных клинических испытаний, вынес решение против одобрения препарата, причем 10 из 11 голосов согласились с тем, что эти данные не показывают «первичных доказательств эффективности» лечения неврологического заболевания. Несмотря на это, управление решило утвердить лекарственное средство.
По материалам Gizmodo.
За последние 20 лет для замедления болезни Альцгеймера не было выпущено ни одного лекарственного средства. Адуканумаб, который теперь одобрило FDA в США, несмотря на революционность, имеет противоречивые сведения об эффективности
Адуканумаб — это антитело, предназначенное для удаления из мозга амилоидных бляшек — неправильно свернутых сгустков бета-амилоида, которые, как считается, играют решающую роль в развитии болезни Альцгеймера. Впервые препарат был создан швейцарской компанией Neuroimmune и лицензирован для разработки массачусетской компанией Biogen, а первые клинические испытания начались в 2012 году.
Решение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) было принято в понедельник утром. Этот инъекционный препарат является первым одобренным лекарством для терапии болезни Альцгеймера почти за 20 лет и первым в своем классе. Теперь он будет продаваться под торговой маркой Aduhelm.
Несмотря на то, что адуканумаб показал многообещающие результаты в ранних испытаниях, данные двух испытаний фазы III, на основе которых FDA выдала разрешение, вызвали спор в научной среде. В начале 2019 года компания Biogen приостановила свои исследования препарата после того, как комитет по надзору выяснил, что препарат не будет соответствовать своим целям заметного замедления когнитивных нарушений у людей с ранней стадией болезни Альцгеймера.
Однако к октябрю компания изменила курс. Теперь она утверждает, что, по крайней мере, обновленные данные одного исследования показали статистически значимый эффект. Результаты второго исследования предполагают, что препарат будет работать при приеме в более высоких дозах. Но многие ученые по-прежнему скептически относятся к аргументам Biogen и полученным данным. В ноябре 2020 года комитет, собранный FDA для рассмотрения данных клинических испытаний, вынес решение против одобрения препарата, причем 10 из 11 голосов согласились с тем, что эти данные не показывают «первичных доказательств эффективности» лечения неврологического заболевания. Несмотря на это, управление решило утвердить лекарственное средство.
По материалам Gizmodo.
Ещё новости по теме:
18:20