Система качества ISO 9000: понятия и программа внедрения ее на предприятии

ИСО 9000 – это пакет международных стандартов, принятых Международной организацией по стандартизации (ИСО) в марте 1987г.

Стандарты ИСО носят рекомендательный характер, однако более чем в 90 странах мира они приняты в качестве национальных стандартов. В России некоторые стандарты ИСО утверждены в настоящее время в качестве государственных стандартов (ГОСТ). Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт) участвует в работе Международной организации по стандартизации (ИСО) в качестве национальной организации по стандартизации, т.е. является национальным членом ИСО.

В 1994 г. вышла вторая редакция основных стандартов этой серии, которая включает в себя 24 стандарта (их номера начинаются с 9000 и 10000), а 15 декабря 2000 года была выпущена новая версия стандартов (ИСО 9000:2000).

Такое большое количество стандартов версии 1994 года объясняется тем, что они создавались независимо от специфики промышленности, но при практическом применении потребовалась разработка рекомендаций, уточняющих их применение в деятельности, связанной с перспективным управлением, непрерывным улучшением, проверками, подготовкой и обучением персонала и т.д.

Стандарты ИСО серии 9000 версии 1994 могут быть условно разделены на три отдельные группы.

1.1. Первая группа – Базовые стандарты

Данная группа включает 4 стандарта ИСО (9001, 9002, 9003, 9004).

- ИСО 9001:1994 Системы качества – Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

- ИСО 9002:1994 Системы качества – Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

- ИСО 9003:1994 Системы качества – Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции.

- ИСО 9004:1993 Общее руководство качеством и элементы системы качества.

1.2. Вторая группа - стандарты поддержки

Данная группа содержит стандарты, предназначенные для оказания помощи:

1. В выполнении деятельности, связанной с проверками (аудитами) системы качества, а именно:

- планирования, подготовки и проверки системы качества (ИСО 10011-1:1990);

- подбора и обучения экспертов для проверок системы качества (ИСО 10011-2:1991);

- подготовки и руководства программой проверок системы качества (ИСО 10011-3:1991).

2. В определении:

- терминов, наиболее часто встречающихся в стандартах и технических условиях (ИСО 8402:1994);

- областей применения стандартов (ИСО 9000-1:1994);

- базовых характеристик системы метрологического обеспечения качества, необходимых для измерительной системы поставщика (ИСО 10012-1:1992).

1.3. Третья группа - методические руководства.

Данная группа содержит методические рекомендации, представляющие собой документы по оказанию помощи:

1. В практическом применении ИСО 9001, 9002 и 9003 (ИСО 9000-2:1993, ИСО 9000-3:1991; ИСО 9000-4:1993).

2. В применении ИСО 9004-1 для:

- внедрения системы качества в сфере услуг (ИСО 9004-2:1991);

- управления качеством перерабатываемых материалов (ИСО 9004-3:1993);

- непрерывного улучшения качества внутри организации (ИСО 9004-4:1993).

3. В подготовке Руководств по качеству (ИСО 10013).

4. В подготовке и применении:

- планов по качеству (ИСО 1005);

- обеспечения качества в перспективном управлении (ИСО 1006);

- конфигурации управления (ИСО 1007);

- персональной ответственности за изучение потребностей потребителя и последующее их удовлетворение (ИСО 10014);

- планов непрерывного обучения и подготовки персонала (ИСО 10015).

В стандарте ИСО 9000-1:1994 обращается внимание на различие между требованиями к продукции и требованиями к системе качества.

Именно на основе этого различия стандарты ИСО 9000 применяются к любым организациям и любым видам продукции.

Требования к системам качества рассматриваются как дополнительные по отношению к требованиям к продукции.

В качестве ключевых целей ИСО 9000-1:1994 устанавливает:

- достижение, поддержание и стремление к постоянному улучшению качества деятельности с целью полного удовлетворения всех требований потребителя;

- обеспечение уверенности поставщика в том, что требования к качеству выполняются и происходит постоянное улучшение качества;

- обеспечение уверенности потребителей в том, что требования к качеству поставляемой продукции достигнуты;

- обеспечение уверенности в том, что выполняются требования к системе качества.

Согласно общим положениям ИСО 9004 успешная деятельность любой организации обеспечивается выпуском продукции, которая:

- отвечает чётко определённым потребностям, области применения или назначению;

- удовлетворяет требованиям применяемых стандартов и технических условий;

- отвечает требованиям общества (действующему законодательству и т.д.);

- учитывает требования защиты окружающей среды;

- предлагается потребителю по конкурентоспособным ценам;

- является экономически выгодной.

Стандарты ИСО 9001, 9002 и 9003 версии 1994 года образуют три различных модели систем качества и соответственно три схемы сертификации.

Системы качества организаций могут охватывать все этапы жизненного цикла продукции от разработки до обслуживания в условиях эксплуатации или только их часть. При этом выбор модели системы качества для сертификации осуществляется на основе рекомендаций стандартов ИСО 9000. Критериями, которые учитываются при выборе модели системы качества, являются:

- наличие и уровень сложности процесса проектирования;

- сложившаяся на предприятии производственная структура;

- технология и организация производства;

- специфические особенности продукции.

ИСО 9001 используется, когда соответствие установленным требованиям должно обеспечиваться в процессах:

- проектирования;

- разработки;

- производства;

- монтажа и обслуживания.

Данный стандарт охватывает всю деятельность организации, рассматривая процессы обеспечения качества продукции от её разработки до эксплуатации. ИСО 9001 представляет базовую модель системы для обеспечения качества и применяется при сертификации той организации, которая имеет как производственные, так и разрабатывающие подразделения.

ИСО 9002 используется, когда соответствие установленным стандартам должно обеспечиваться в процессах:

- производства;

- монтажа и обслуживания.

ИСО 9002 учитывает лишь процессы производства и испытания продукции и применяется при проверках и сертификации той организации, которая имеет только производственные подразделения.

ИСО 9003 используется, когда соответствие установленным требованиям должно выполняться в процессе окончательного контроля и испытаний. ИСО 9003 рассматривает только испытания готовой продукции.

Таким образом, ИСО 9001, как наиболее полный, включает в себя стандарт ИСО 9002, который, в свою очередь, включает стандарт ИСО 9003.

Своеобразным методическим пособием является стандарт ИСО 9004. Он содержит рекомендуемую структуру системы качества, характеристики её основных элементов, требования к организационной структуре, составу и содержанию данных, которые применяются в системе качества. В ИСО 9004 рассмотрены экономические аспекты качества, статьи затрат на качество, даются указания по проведению внутренних проверок (аудитов) качества, позволяющих руководству организации оценить степень готовности к стабильной поставке продукции, отвечающей требованиям спецификаций, стандартов и ожиданиям потребителей. Стандарт ИСО 9004 применяется только для решения задач в области внутреннего обеспечения качества и не применяется для целей сертификации.

2. ИСО 9000 ВЕРСИИ 2000 ГОДА

2.1. Система стандартов ИСО 9000:2000

В результате пересмотра комплекс стандартов ИСО 9000:2000 теперь содержит 5 базовых стандартов:

- ИСО 9000:2000 “Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь”;

- ИСО 9001:2000 “Система менеджмента качества. Требования” (устанавливает минимальный набор требований к системам качества и применяется для целей сертификации);

- ИСО 9004:2000 “Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества” (содержит методические указания по созданию систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности);

- ИСО 19011:2000 “Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды”;

- ИСО 10012 «Обеспечение качества измерительного оборудования».

Одной из черт стандартов ИСО является их универсальность, т.е. применимость к любому виду деятельности.

Стандарты ИСО 9000 содержат минимальные требования, которым должны соответствовать работы по обеспечению гарантии качества независимо от того, какую именно продукцию выпускает организация.

Если система управления качеством соответствует требованиям указанных стандартов, то сегодня это воспринимается, как доказательство способности организации обеспечить выпуск продукции требуемого качества.

В новой версии стандартов основополагающими являются ИСО 9001 и 9004. Они могут использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения. Они применяются ко всем категориям продукции и составляют основу для разработки требований к конкретным отраслям.

Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 запланированы как совместимые со стандартами других систем, в частности, с ИСО 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.

2.2. Принципиальные отличия новой версии стандартов:

1. На первом плане находятся вопросы определения ожиданий клиента и его удовлетворённость.

2. В большей степени подчеркивается ответственность руководства за качество.

3. Стандарт направлен на реальные процессы в деятельности организации.

4. Улучшена возможность интеграции с другими системами (например, с системой управления охраной окружающей среды в соответствии со стандартами ИСО 14000).

5. Улучшена возможность применения стандартов любыми организациями, независимо от их размеров, отрасли или выпускаемой продукции.

6. Появилось требование измерения удовлетворённости клиента.

7. Выдвинуты требования, касающиеся управления ресурсами.

8. Устранена путаница с применением некоторых терминов. В новых стандартах термин “поставщик” заменён “организацией”, “субподрядчик” – “поставщиком”, “потребитель” назван “заказчиком”.

ИСО 9001:2000

Пересмотренный стандарт ИСО 9001:2000 заменяет стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 версии 1994 г. Данный документ включает в себя практически все требования ИСО 9001:1994, добавляя к ним ряд новых.

Полностью изменилась структура стандарта: вместо жесткого деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов:

1) система менеджмента качества;

2) ответственность руководства;

3) менеджмент ресурсов;

4) процессы жизненного цикла продукции;

5) измерение, анализ и улучшение.

Стандарт ИСО 9001:2000 позволяет организации более гибко подходить к изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации эффективного планирования, функционирования и улучшения системы управления качеством.

Обязательным является документирование всего шести процедур:

- управление документацией;

- управление записями о качестве;

- внутренние аудиты;

- управление несоответствующей продукцией;

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия.

Организация по своему усмотрению может увеличить количество документированных процедур.

ИСО 9004:2000

Он нацеливает организацию на учёт и максимальное удовлетворение требований всех заинтересованных сторон: заказчиков, владельцев, персонала, поставщиков.

Пересмотренный стандарт ИСО 9004 ориентирован на достижение результативности в деятельности организации в интересах потребителей, владельцев, работников, поставщиков и общества в целом.

Система качества включает в себя организационную структуру, совокупность документов, определяющих политику в области качества, функции менеджеров, правила работы организации и т.д. Но система качества является более чем просто документацией, так как её существенным аспектом является эффективная реализация установленных в документах правил.

После принятия решения о создании системы качества руководство организации должно тщательно проанализировать и по возможности усовершенствовать все элементы производственных, управленческих и других подсистем, так как попытки управлять качеством в отрыве от других аспектов деятельности обречены на провал.

Организация должна стремиться в первую очередь не к получению сертификата соответствия. Важнее в данном случае убедиться, что система качества принесла снижение затрат на производство продукции, повышение культуры производства и т.д. В противном случае внедрение системы качества будет ограничено введением массы ненужных документов, что приведёт только к бюрократизму.

1. Предварительный этап

1. Первоначально руководством организации издаётся приказ о проведении работ по разработке системы качества и создании службы управления качеством (или назначения ответственного за разработку, внедрение и функционирование системы качества). В штатную структуру организации вводятся должности специалистов по управлению качеством.

2. С приказом должны быть ознакомлены все сотрудники организации. Это позволит им рационально планировать рабочее время, чтобы иметь возможность уделить специалистам службы управления качеством столько внимания, сколько будет необходимо для получения достаточной информации.

3. Разрабатываются должностные инструкции специалистов службы управления качеством, а также пересматриваются положения о подразделениях и должностные инструкции с учётом новых обязанностей, прав и ответственности должностных лиц.

2. Формирование политики в области качества

Формирование политики в области качества является первым шагом в разработке документов системы качества организации.

При разработке политики в области качества принимается во внимание, что она должна соответствовать общей стратегии обеспечения конкурентного преимущества организации и стать важной частью системы управления качеством.

Разработка политики в области качества проводится в несколько этапов:

1) Анализ спроса на продукцию (услуги) организации.На данном этапе осуществляется сбор информации о видах продукции (услуг) отрасли, включая информацию о динамике спроса.

2) Оценка возможностей организации. На данном этапе определяется, чем способна организация ответить на потребности рынка и каковы её возможности.

3) Выбор цели организации. На данном этапе высшее руководство должно выделить приоритетные направления деятельности организации и разработать её миссию.

4) Изучение конкурентов организации. На данном этапе определяется, существует ли реальная угроза появления новых конкурентов, какова конкуренция на данном рынке и т.д.

5) Анализ сильных и слабых сторон организации. На данном этапе выделяются сильные стороны организации – это может быть опыт в конкурентной борьбе, сильная управленческая команда, производственные и финансовые ресурсы, хорошая репутация и др.

Также выделяются и слабые стороны – это может быть отсутствие ясной стратегии, недостаточная квалификация и опыт ведущих специалистов т.д.

6) Выявление конкурентного преимущества

7) Разработка политики в области качества с использованием информации, полученной на предыдущих этапах.

3. Разработка документации по системе качества

Разработка системы качества организации осуществляется посредством создания документированных процедур, регламентирующих все аспекты её деятельности.

Структуру системы качества можно представить пирамидой документации. Верхнюю часть пирамиды занимает Руководство по качеству. Оно содержит сформулированную руководством организации политику в области качества, утверждённую организационную структуру, распределение ответственности и полномочий, описание всех элементов системы качества.

Среднюю часть пирамиды составляют методические документы общего характера, а также мероприятия и последовательность операций по обеспечению качества. Эти документы регламентируют управленческие и рабочие процедуры. Они показывают, "что", "как" и "когда" делают сотрудники организации для обеспечения качества.

Нижнюю часть пирамиды образуют рабочие инструкции для исполнителей, справочники и другая документация.

Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании её в рабочем состоянии и совершенствовании.

Практика показывает, что стандартный объём Руководства по качеству составляет около 50-100 страниц.

При сертификации системы качества эксперты в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие работы по сертификации прекращаются.

В крупных организациях может существовать иерархия Руководств по качеству:

- Общее руководство по качеству;

- Руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);

- Руководство по качеству для различных подразделений;

- Руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.

Разработка комплекта документов производится в несколько этапов:

- определение состава документов;

- составление графика разработки документов и введения их в действие;

- разработка, утверждение и введение в действие документов системы качества.

4. Организация контроля качества, учёта и анализа

При обеспечении выполнения политики в области качества должны чётко и своевременно соблюдаться требования всего комплекса мероприятий по повышению качества продукции

Наиболее важными мероприятиями являются:

- разработка комплекта документов, регламентирующих деятельность руководителей и специалистов всех структурных подразделений;

- контроль за своевременным и качественным выполнением работ;

- корректировка недостатков, обнаруженных при проведении контрольных мероприятий;

- рассмотрение сложных вопросов и координация деятельности различных участков в решении единой задачи.

5. Контроль за внедрением и соблюдением требований документов системы качества

Контроль качества работы в организации производится с целью выяснения и обеспечения соответствия выполняемых работ и применяемых материалов требованиям договоров и нормативно-правовых документов.

В качестве механизма контроля за соблюдением требований документов системы качества стандарты ИСО предусматривают особый вид инспекций – внутренние аудиты (внутренние проверки) системы качества.

Результаты анализа эффективности функционирования системы качества являются основой для составления плана мероприятий по повышению качества.

Целью анализа эффективности функционирования системы качества являются:

- подготовка обоснованной информации о функционировании системы качества для руководства организации;

- определение показателей качества производимых работ, выявление наиболее часто повторяющихся дефектов и определение причин их возникновения.

При определении эффективности функционирования системы качества учитываются показатели, отражающие результаты деятельности организации, экономическую эффективность и социальный эффект.

Показателем экономической эффективности служит коэффициент отдачи, характеризующий отношение полученных результатов к затратам на разработку и функционирование системы качества.

Экономический эффект достигается:

- увеличением количества договоров, контрактов, заказов;

- экономией затрат на переделки и исправление некачественно выполненных работ;

- экономией затрат, связанных с порчей материалов и конструкций при хранении и транспортировке;

- уменьшением штрафных санкций за некачественно выполненные работы.

6. Совершенствование системы качества

Совершенствование системы качества происходит по нескольким направлениям:

1) систематически проводится анализ функционирования системы качества организации;

2) разрабатываются мероприятия и меры корректирующего воздействия;

3) периодически пересматриваются внутрифирменные стандарты, положения о структурных подразделениях, инструкции и т.д.;

4) разрабатываются новые документы.