Colgate Total: опасная зубная паста

Сотни миллионов людей по всему миру используют триклозан в ротовой полости каждый день посредством Total от компании Colgate-Palmolive Co - зубной пасты номер один, которая имеет в своем составе бактерицидное химическое вещество для предотвращения заболевания десен.

Total полностью безопасная паста, заявляет Colgate, цитируя строгий процесс рассмотрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (агентство Министерства здравоохранения и социальных услуг США, FDA - Food and Drug Administration), который привел к утверждению продукта в 1997 году в качестве лекарства безрецептурного отпуска. Однако более внимательный взгляд на процесс утверждения заявки показывает, что некоторые научные данные, которые Colgate выдвинул в качестве доказательств безопасности пасты, не были такими уж однозначными, и не были до нынешнего года опубликованы для широкой публики.

Заявка Colgate's Total включала в себя документ в 35 страниц с кратким содержанием исследования триклозана на токсичность, которое FDA придержала от посторонних взглядов. Агентство выпустило эти страницы ранее в этом году в ответ на судебный иск по запросу, связанному с Freedom of Information Act (Закон о свободе информации). Позже, после вопросов Bloomberg News, FDA выложили страницы на свой веб-сайт.

Из этих опубликованных страниц видно, насколько в равной степени одинаково правительство полагается на данные, полученные учеными, нанятыми компанией, чтобы показать, что продукт безопасен и эффективен и на строгие регуляторные процедуры - утверждение FDA нового лекарства. По этим материалам, взятым вместе с новыми исследованиями триклозана, возникают вопросы.

Изменения в костной ткани у грызунов

На этих страницах есть исследование, показывающее деформацию костей у зародышей крыс и мышей. Colgate отмахивается от этих находок, как от неуместных. Если рассматривать эти данные в свете современной науки, такие деформации больше выглядят, как показатель того, что триклозан нарушает работу эндокринной системы и гормональное функционирование, по мнению этих трех ученых.

Материалы заявки Colgate также показывают, что у FDA были вопросы о тщательности проведенных исследований на возможность раковых заболеваний, ответы на которые частично даются в недавно выпущенных документах.

На некоторые вопросы о возможном воздействии триклозана на людей, по правде сказать, нет ответа. Люди постоянно подвергаются воздействию десятков химических веществ, которые могут взаимодействовать в человеческом теле, делая почти невозможным указать связь какого-либо вещества с каким-то определенным заболеванием, говорит Томас Зойллер, профессор биологии из университета University of Massachusetts Amherst, специализирующийся на вопросах воздействия химических веществ на эндокринную систему.

"Высокая степень риска"

"Мы создали систему, когда проверяем воздействие этих химических веществ на населении. Я должен быть уверен, что они безопасны", -говорит Зойллер. "Но когда у нас есть данные, полученные на животных, которые указывают на возможные иные последствия, я думаю, мы берем на тебя большой риск".

Компанию Colgate, находящуюся в Нью-Йорке, никто не обвиняет в преступлениях и 35 страниц не доказывают, что триклозан вреден. Это было решение FDA не выкладывать документы на веб-сайт, говорят в Colgate.

FDA следовало обычной процедуре, убирая информацию, полученную от третьей стороны, говорит пресс-секретарь Андреа Фишер. Некоторые исследования проводились в лабораториях Ciba-Geigy, первого изготовителя триклозана и предшественника главного производства сегодня BASF SE, согласно документам. На страницах не отмечено, какие исследования проводились сторонними организациями и что это были за организации. Фишер отказался называть их.

Борьба с воспалением десен, гингивит

Colgate заявляет, что эффективность и безопасность Total подтверждается более чем 80 клиническими исследованиями с участием 19000 человек, и, что компания передала FDA 98 томов, насчитывающих сотни страниц каждый в поддержку Total. Colgate ежегодно подает в FDA отчеты с обзором всех научных новинок и данных по безопасности, говорит пресс-секретарь Колгейт Томас ДиПиацца.

"За почти 18 лет, которые Colgate Total были на рынке США, не было ни одного сигнала о проблемах с безопасностью в отчетах о нежелательных явлениях", - продолжает ДиПиацца. Colgate также указывает на независимый обзор 2013 года, сделанный компанией Cochrane Oral Health Group, сообществом врачей, исследователей и правозащитников по вопросам здравоохранения, которые не нашли ни одного свидетельства о случаях вредного воздействия, связанного с употреблением Colgate Total.

У Total есть важные преимущества, несущие пользу здоровью - он борется с налетом и воспалением десен - гингивитом, говорит ДиПиацца. Заболевания десен могут перейти в периодонтит, которому подвержены почти половина американцев старше 30 лет, согласно исследованию Центра по контролю и предупреждению заболеваний

Обзор производства мыла

FDA отслеживает всю новую информацию по безвредности ингредиентов для определения нет ли необходимости в переоценке сведений о них, говорит пресс-секретарь Джефф Вентура. Агентство следит за присутствием триклозана в туалетном мыле, хотя и не в Total, говорит Сандра Кведер, заместитель директора Отдела новых лекарств агентства. Это потому, что не было доказано, что триклозан лучше подходит, чем мыло и вода при мытье рук, говорит она, оно приносит пользу как активный ингредиент в зубной пасте, что было доказано в процессе утверждения агентством FDA.

В 2011 году Colgate убрал триклозан из своих жидких разновидностей мыла Softsoap и антибактерицидной жидкости для мытья посуды Palmolive, ссылаясь на меняющиеся предпочтения покупателей и улучшенные составы. Они также сообщали, что не собираются менять состав Total, который является единственной зубной пастой, содержащей триклозан и одобренной к продаже в США.

Эта статья основана на интервью с Colgate, бывшими и нынешними сотрудниками FDA и экспертами оральной биологии, стенограммами собраний FDA, а также 35 страницами, которые FDA поделилась с Советом по защите природных ресурсов, правозащитной организацией здравоохранения, которая подала на них в суд. Ученые, которые изучали эти страницы, включали Зойллера, второго, связанного с университетом специалиста по эндокринологии и токсиколога - специалиста по экологии из Рабочей группы по охране окружающей среды, общественной правозащитной организации.

Дозаторы еды для животных

Из более чем 84000 химических веществ, продаваемых с США, наберется немного, которые бы привлекали больше внимания, чем триклозан. Раньше его десятилетиями использовали в туалетном мыле, сейчас он входит в состав почти 200 товаров, включая подстилки и кормушки для животных. Компании Johnson & Johnson и Procter & Gamble Co. пообещали, что уберут его из своих продуктов. В мае Avon Products Inc объявили, что планируют начать выпуск продукции без триклозана.

Эти шаги делаются в ответ на отказ потребителей от химикатов типа Бисфенол А и фталатов. Даже в отсутствии точных научных и законодательных выводов, клиенты вооружены такими ресурсами как Environmental Working Group’s Skin Deep Database (Базы данных рабочей группы экологов), откуда можно узнать рейтинг токсичности любого химиката.

Все становятся более осмотрительными и осторожными по мере того, как факторы от экологии до диеты начинают обвинять во всемирном увеличении числа заболеваний, связанных с эндокринной системой. Случаи рака груди, яичников, простаты и тестикулярного рака возросли за последние 40-50 лет, согласно отчету Всемирной организации здравоохранения 2012 года и Экологической программы ООН. Рост количества досрочных родов и родов младенцев с низким весом, раннее развитие груди у девочек и не опустившиеся яички в мошонку у мальчиков могут иметь связь с химикатами, нарушающими эндокринную систему, говорится в отчете.

Постоянное воздействие

Зойллер, специалист по эндокринным заболеваниям, считает, что если известно, что примерно от 800 до 1000 химикатов нарушают работу эндокринной системы, триклозан один из 10 химически веществ, воздействию которых люди подвержены постоянно. "По-видимому, нам не нужно будет менять очень многое, чтобы добиться значительных результатов", говорит он.

Total третий по счету среди самых продаваемых брендов в США, потерял 2 процента своей рыночной доли в прошлом году, показав 189,8 миллионов долларов по продажам за год, закончившийся 26 января, по данным компании исследующей рынки Mintel Group Ltd. Линия Colgate "Tom’s of Maine" выросла на 14 процентов до 38,9 миллионов долларов, делая предположение, что покупатели тяготеют больше к натуральным продуктам, говорится в отчете.

Без триклозана

Продукты ухода за полостью рта от P&G выпускались без триклозана в США и нескольких других рынках "на протяжении нескольких лет", говорит Кристофер Парлетт, пресс-секретарь компании, находящейся в Цинцинатти. P&G не производят и не продают нигде продукты ухода за полостью рта, содержащие триклозан, добавляет он.

Когда-то триклозан был в некоторых видах зубных паст Aquafresh и Sensodyne, затем компания GSK видоизменила формулу всех продуктов ухода за полостью рта, которые раньше его содержали, говорит пресс-секретарь Джоанмари Годдар. Она не может точно сказать в каком году они изменили состав или продаются ли версии продуктов с триклозаном в США. Решение было принято в ответ на озабоченность клиентов, что триклозан во многих продуктах "может оказывать негативное экологическое воздействие в будущем", сказала она.

Скрабы для рук

С самого начала в качестве ингредиента для средств мытья рук для хирургов, продажи триклозана, также известного как химическое соединение 5-хлор-2-(2,4-дихлорфенокси)фенол, выросли по всему миру до 100 миллионов долларов ежегодно, согласно статистики группы Cline Group. Компания BASF, находящаяся в германском городе Людвигсхафен, продает его под торговыми брендами Irgasan и Irgacare. Также его выпускает Kumar Organic Products Ltd. и Vivimed Labs Ltd. в Индии.

В компании BASF считают, что за 40 лет изучения и выпуска публикаций во всем мире была доказана эффективность триклозана в продуктах косметики и средствах ухода за полостью рта, также как средств дезинфекции для рук и другого применения в продуктах здоровья, по словам пресс-секретаря Томаса Ноннаста. Клаус Нуссбаум, пресс-секретарь компании Kumar, говорит, что исследования обосновали безопасность триклозана. Vivimed не ответили на запрос прокомментировать по данной теме.

Если говорить о тестах на безопасность триклозана для того, чтобы войти в состав Total, то Colgate спонсировала их еще в 1968 году для оформления заявки в FDA, а для использования его в других целях, американским агентствам еще придется его всесторонне исследовать.

Тесты на безопасность

В 1974 году FDA предложили выпустить так называемую монографию, в которой бы определялось, являются ли бактерицидные ингредиенты, такие как триклозан безопасными и эффективными для туалетного мыла. Двумя годами спустя закон о контроле за токсичными веществами в США в 1976 году, выпущенный для того, чтобы всесторонне регулировать торговлю химическими веществами, утвердил существующие вещества без тестирования на безопасность "по наследству" от уже утвержденных.

Закон дал EPA (Environmental Protection Agency - Управление по охране окружающей среды), которое надзирает за использованием триклозана в продуктах длительного пользования, включая ткани и герметики, дал полномочия назначать ограничение использования или разрешать тестировать вещества. Данный закон не включает в себя пищевые продукты, лекарства и косметику, которые находятся под мандатом FDA. FDA четыре десятилетия спустя после своего первого обещания, все еще должны выпустить регулирующий акт о безопасности и эффективности использования триклозана в производстве мыла.Тем временем триклозан попал в зубную пасту

По данным Mintel, Colgate потратил 10 лет и 38 миллионов долларов на разработку Colgate Total. Представленный на рынке впервые в 1992 году, триклозан был продвинут на рынки в почти 100 странах, прежде, чем получил одобрение в США, согласно протоколам собраний FDA.

Четыре заявки

Начиная с 1992 года Colgate подавал заявку в США четыре раза, согласно записям FDA, прежде, чем получил благословение FDA 11 июля 1997 года. В заявлении, сделанном в то время, Colgate назвал Total "самым важным достижением в продуктах ухода за зубами со времени введения фторида".

В начале 2000-х годов Карен Хелбинг профессор университета University of Victoria в Канаде заметила, что вспышка птичьего гриппа в Китае привела к лихорадке в потреблении средств по уничтожению бактерий. Увидев, что триклозан присутствует в качестве активного ингредиента во многих антибактериальных продуктах, она решила рассмотреть его химическую структуру. Структура оказалась сходной с гормоном щитовидной железы и полихлорированными бифенилами или PCB. Подобная структура по ее мнению и мнению других ученых, позволяет химическим веществам становиться активными на рецепторы гормонов.

Хелбинг, имеющая степень PhD в биохимии и микробиологии, обнаружила, что головастики, подверженные воздействию триклозана, развиваются в более мелких лягушат и имеют деформированные лапки, результаты этого исследования она и другие ученые опубликовали в проверяемом коллегами журнале Aquatic Toxicology в 2006 году.

Функция щитовидной железы

В других исследованиях связь между химическими и гормональными функциями не наблюдалась. В статье, опубликованной в 2011 году в Science of the Total Environment указывалось, что на протяжении четырех лет пользование зубной пастой на триклозане не выявило ощутимый эффект на функцию щитовидной железы у людей. Трое из пяти авторов статьи получили грант от Colgate. Один из них Грег Сеймур, профессор медицинского факультета University of Queensland сказал, что Colgate запросил сделать анализ гормонов щитовидной железы после того, как выделил им грант на отдельное работу по исследованию воспалению десен. У Colgate не было доступа к сбору данных или результатам анализа, говорит профессор.

Статья Cochrane, которую Colgate цитировал в пользу триклозана, приходит к более сложному выводу. Обзор более чем 30 работ, опубликованных с 1990 по 2012, выявил "свидетельство умеренного качества" о том, что Total более эффективна, чем другие зубные пасты для борьбы с кровотечением и воспалением десен. В вопросе безопасности авторы Филип Райли и Томас Ламонт, рассказывали об обзоре в своем подкасте, отмечают, что исследования не охватывают достаточное количество лет, чтобы позволить обнаружить эффекты долговременных заболеваний.

Долговременное воздействие

"Ученых должно обеспокоить число людей подверженных воздействию на протяжении долгого времени", говорит заслуженный профессор медицинского центра в University of Rochester Уильям Боуэн, специализирующийся на оральной биологии и также работавший в подкомитете FDA, который оценивал продукты ухода за зубами в 1990-х годах.

Тем временем присутствие триклозана стали обнаруживать у людей и в окружающей среде. На это показывают анализы мочи 75 процентов 2517 протестированных американцев, включая детей, согласно исследованию Центра по предупреждению и контролю заболеваний в 2003 году. Триклозан и родственный триклокарбан были обнаружены в 90 процентах образцов воды, взятых с поверхности Великих озер и во многих образцах рыб, согласно исследованию Канадской ассоциации природоохранного законодательства.

Научные исследования, которые вызвали тревогу, включают научный труд 2012 года, в которой триклозан связывают с сокращением потомства у мышей и еще одна статья, делающая предположение о возможном ухудшении мышечной функции из-за воздействия вещества. Исследование прошлого года указывает на снижение производства спермы и изменение формы спермы у мышей. Основные добродетели триклозана были подвергнуты сомнению - если в одних работах поддерживалась идея пользы в уничтожении бактерий с его участием, другие указывали что он не эффективнее мыла и воды, и в некоторых отмечается, что триклозан может способствовать росту различных бактерий, включая вызывающие стафилококковую инфекцию.

Запрет в ЕС

В 2010 году Европейский Союз запретил триклозан к использованию в материалах, которые входят в контакт с пищевыми продуктами. Три года спустя EPA, которая делала обзор по химическим веществам в 2008 году, начала другое исследование, на 10 лет раньше запланированного. В нем цитировалось "быстрое развитие базы научных данных" по данному веществу, включающие изучение воздействия на щитовидную железу, говорится на веб-сайте,

Среди этих дебатов Совет по защите природных ресурсов обратил свое внимание на одного из главных регуляторов по триклозану. В 2013 году он подал в суд на FDA за данные по токсикологии, на которых основывалось агентство, утверждая Colgate Total. В январе FDA вручили Совету 35 страниц и позже выложили их онлайн вместе с прежде не опубликованным исследованием по раковым заболеваниям и другую информацию.

На этих страницах в числе прочего находится краткое описание исследования 1992 года, показывающее, что беременные мыши, получающие повышенные дозы триклозана имеют плод со сниженным весом и увеличенное количество случаев неправильного формирования костей черепа и лап. Пять из 120 мышей имели преждевременные роды. Исследование беременных мышей того же года выявило, что при более высоких дозах помет крыс имеет увеличенное количество запоздалого развития костей в области черепа, позвонков и таза.

В заявке отбрасывались данные обоих исследований как не связанные с дозой и потому "случайные" в отношении причины преждевременности родов. Проблемы формирования костей были из-за токсичных эффектов, произведенных на мать, а не на зародыш, говорилось в выводах.

Недостаточно деталей

Краткие описания не обеспечивают достаточно деталей для того, чтобы оправдать подобные сбрасывания со счетов, говорится в заметках ученых, которые рассматривали эти описания.

"Вот это да! Они все это держали конфиденциально?" спрашивает Зойллер из массачусетского университета. "Разделение воздействия токсичности между матерью и плодом - это предлог ничего не делать. С точки зрения науки это оправдать нельзя".

Такие результаты могли бы дать подсказки для более поздних научных исследований, если бы их опубликовали, говорит третий участник обзора Джоанна Конглтон, ученый из EWG (рабочей группы экологов), имеющая степень PhD по экологической токсикологии в университете Cornell.

Возросший эффект

Со времени утверждения Total исследователи получили новые данные о химических веществах, которые нарушают работу эндокринной системы. Изучение Total было сконцентрировано на том, имеет ли триклозан возрастание воздействия по мере увеличения времени воздействия - подобная модель исследования была присуща долгое время принятой догме, что чем больше доза, тем сильнее яд.

Новейшие исследования науки показали, что даже малые дозы определенных химикатов могут значительно повлиять на гормональные функции, если они вводятся в неподходящий момент и что увеличение доз может привести к непредсказуемым результатам, а не к увеличению воздействия того же самого характера. Некоторые данные, которые Colgate проигнорировала в неопубликованных страницах являются "практически явным признаком нарушения работы эндокринной системы", говорит Хелбинг, проводившая опыты на лягушках.

Виды воздействия, которые задокументировала Хелбинг - меньшие размером лягушата и деформированные лапки - можно наблюдать при дозах равных 1 к 10 того, что человек употребляет, выдавливая количество Total, величиной с горошину на зубную щетку два раза в день, говорит Хелбинг.

35 страниц недавно опубликованного документа также включают в себя исследование по раковым заболеваниям, в котором триклозан скармливался крысам в течение двух лет. Те, кто обозревал FDA, сочли исследование недостаточным, согласно недавно выпущенному документу, и призвали осуществить другое.

Промышленный альянс

Вскоре после февраля 1996 года совет экспертов FDA по продуктам ухода за зубами отметили, что агентство работает плотно над новым исследованием раковых заболеваний вместе с Triclosan Industry Alliance - торговой группой, чьи члены, по документам на веб-сайте FDA включают Colgate, Procter & Gamble и Ciba Specialty Chemicals. Colgate заявляют, что по их сведениям, альянс больше не существует.

По протоколам собраний, полученным по запросу, связанному с Freedom of Information Act (Закон о свободе информации), ожидалось, что исследование будет проведено через 18 месяцев. Total был утвержден 17 месяцев спустя.

Исследование, проведенное промышленной группой, было представлено в FDA в 1999 году, говорит ДиПиацца из Колгейт. И Colgate и FDA отклонили просьбу о доступе к исследованию.

Тревоги, связанные с канцерогенностью

В своем ответе Bloomberg News, FDA ответили, что тревоги агентства о канцерогенности были рассеяны исследованием по раковым заболеваниям, которое было представлено в январе 1997 года. Исследование, которое FDA выложили на свой веб-сайт вслед за просьбой Bloomberg News, "поддерживает вывод FDA о том, что триклозан не представляет угрозы раковых заболеваний для людей", говорит ДиПиацца.

Дэвид Кесслер, бывший представитель FDA с 1990 по 1997 годы, непосредственно перед тем, как была утверждена Colgate Total, говорит, что не может комментировать о тщательности обзора, сделанного агентством. Обычно, продолжает он, только конфиденциальная коммерческая информация удаляется из общественных документов. Это лежит на ответственности изготовителя, говорит он, надо или нет убеждать в безопасности продукта и какую информацию делать доступной общественности.

"Самый важный вопрос - все ли так хорошо в зубной пасте Colgate", говорит Кесслер.

Колгейт продолжает ссылаться на репутацию добросовестной компании, полученную от FDA. Этой весной штат Миннесота стал первым, запретившим триклозан. Запрет будет действовать до 2017 года, штат запрещает продажу моющих продуктов, основанных на триклозане для рук и тела, за исключением тех, которые одобрил FDA, например, Total.

Лоббирование Colgate

"Пришел Колгейт и стал лоббировать и сказал, что это хороший продукт", говорит Джон Марти, сенатор штата, который спонсировал закон.

FDA тем временем пообещали предоставить монографию, описывающую триклозан в производстве туалетного мыла, то, что они пообещали сделать первый раз сорок лет назад к 2016 году.

Одной из частей данного труда будет новейшая информация по безопасности триклозана, говорит Кведер, заместитель директора отдела новых лекарств. Кведер добавила, что FDA планирует пересматривать свое решение по Total, однако, если они обнаружат тревожные материалы в более общем обзоре, они могут вернуться к рассмотрению утверждения Total 1997 года.

"Но для этого потребуется очень серьезная причина", говорит Кведер.