Заплати и лечи: как фармацевты влияют на принятие государственных решений

Совершенно случайно достоянием общественности стала электронная переписка между представителями фармацевтических компаний и экспертами лекарственных средств. Экспертная группа ученых, влиявших государственную политику в области тестирования безопасности и эффективности болеутоляющих, спонсировалась крупными фармацевтическими компаниями, выплачивавшими сотни тысяч долларов за возможность повлиять на умы членов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, (FDA) – об этом свидетельствуют сотни электронных сообщений, полученных благодаря запросу общественности.

Эти сообщения показывают, что компании платили по 25 000 долларов за посещение встреч экспертной группы, во главе с двумя академиками для того, чтобы обеспечить нужное экспертное мнение Управлению, в плане того, как относиться к данным, полученным в результате клинических исследований. Один из официальных лиц Управления назвал группу “серьезным кооперативным звеном”.

Адвокатские группы, представляющие интересы общественности, говорят о том, что в электронной переписке содержится отсылы к тому, что регулирующие органы были очень близки с компаниями, пытавшимися попасть на рынок болеутоляющих (оцениваемый в 9 миллиардов долларов в США). Официальные лица Управления, занимающиеся анальгетиками, заседали в руководящем комитете этой группы и встречались частным образом с работниками фармацевтических компаний для совместного написания статей.

На страже своего кошелька

Управление уже было подвергнуто критике за свою неспособность в принятии предупредительных мер из-за захлестнувшей волны пристрастия к лекарствам, отпускаемым по рецепту –таким как Оксиконтин и другим опиоидам.

“Эти сообщения помогают прояснить чудовищность тех решений, что принял отдел болеутоляющих в Управлении за последние 10 лет”, -говорит Крейг Майтон, адвокат из Коламбуса, штат Огайо – именно он сделал публичный запрос о записях, в Вашингтонский университет. “Вместо того, чтобы защищать общественное здоровье, Управление позволяло фармацевтическим компаниям платить за место в круге, в котором писались правила игры”.

Даже если собрания имели место быть, сама идея того, что официальные лица из Управления встречались с представителями фирм, которые платили огромные деньги за приглашение, - вызывает удивление. В электронном письме, отправленном организаторам, официальный представитель Национального института здоровья выражает свою обеспокоенность тем, что договоренности приводили к тому, что встречи выглядели, как игра за деньги.

Официальные лица не получали финансового вознаграждения от участия во встречах, как заявило само агентство. Но позднее двое представителей Управления перешли на работу консультантами в фармацевтические компании. И даже более того, как заявляют критики –эта электронная переписка изображает правительственное агентство, как размывшее грань между регулируемым и регулятором, позволив участвовать продавцам в группе за деньги и получая тем самым влияние.

Никаких злоупотреблений

В заявлении, выпущенном Управлением, говорится, что “мы очень серьезно восприняли обеспокоенность”. Но, как говорится в нем “нам ничего неизвестно о злоупотреблениях”, связанных с этой группой.

Дуглас Трокмортон, заместитель директора агентства рассказал в интервью, что жесткие правила прозрачности ведения дел и финансирования применяются к государственно-частным партнерствам, в которых участвует агентство и то, что эти усилия важны и для общества и для отрасли.Но в данном случае создание группы было инициировано не Управлением, как сказал он, и было частным партнерством, к которому неприменимы данные правила.

“Есть правила, по которым мы ведем дискуссии”, - сказал Трокмортон. И эта группа “была создана, как частная”.

Эта группа была создана двумя профессорами-медиками – Робертом Дворкином из Университета Рочестера и Деннисом Турком из Вашингтонского университета, и электронные сообщения по большей части описывают их усилия по финансированию и организации встреч в данной группе.

Эти двое профессоров получали по 50000 долларов за встречу, эти деньги поступали на их исследовательские счета и выплачивались ассистентам ученых, а также на затраты “или на покрытие небольшого числа расходов факультета”, как заявляют они. В одном из электронных сообщений они предлагают заплатить им 5 000 долларов за 4-часовую встречу в одном из отелей неподалеку от офиса Управления.

Эти встречи обычно проводились в округе Вашингтона и были направлены на изучение лучших методик по измерению эффективности болеутоляющих средств.

Чисто научная встреча

“Мы стремились к тому, чтобы все могли лучше понять природу обезболивающих”, - сказал Дворкин в телефонном интервью. Он, так же как и Турк, ответили на вопросы по электронной почте. Представитель Американской ассоциации фармацевтических разработчиков и производителей отказался от комментариев, сославшись на то, что организации ничего не известно насчет электронной переписки.

О том, как понять насколько эффективно обезболивающее долгое время оставалось проблемой для фармацевтических компаний, полагавших, что некоторые производимые ими продукты эффективны, но их выгода не распознается в стандартных медицинских тестах.

Одной из целей созданной группы было проектирование клинических испытаний, которые смогут продемонстрировать выгоду использования новых лекарств, которые возможно незаметны в обычных тестах – то, что академически слои называют “ошибкой первого рода (когда тест показал отрицательный результат, хотя, на самом деле результат был положительным )”.

На встречах, в которых участвовало от 30 до 40 человек, были задействованы академики, представители Управления и официальные представители Национального института здоровья и до14 представителей фармацевтических компаний. За участие во встречах платили только представители компаний.

Дворкин заявил, что научные выводы, сделанные в этой группе, были самого высокого качества и то, что “им неизвестно ни об одном опубликованном отрицательном отзыве”. Целью группы было нахождение “консенсуса” по научным вопросам, относящимся к тестам лекарств.

IMMPACT

Боб Раппапорт, глава отдела, занимающихся лекарствами-анальгетиками в Управлении (он также присутствовал на многих встречах) не ответил ни на телефонные звонки, ни на электронную почту.

Однако он признавал влиятельность группы, известной под аббревиатурой IMMPACT. Презентация от 2007 года, сделанная им, носила название “Влияние IMMPACT”, в ней говорилось о влиянии решений, принятых группой на управление. В презентации комитет группы описывался как “великолепная возможность для обмена информацией”, продвигавшая науку и “одобрявшая новые анальгезирующие продукты”.Если наука была предметом встреч, то деньги упоминаются только в электронной переписке.

Даже для фармацевтической компании ценник в 20000 долларов за приглашение на встречу в Вашингтоне казался завышенным.Когда некоторые фармацевтические компании касались финансового вопроса, организаторы встреч – Дворкин и Турк были неотступны.

“20 штук не такие уж большие деньги и они могут себе позволить, если хотят оказаться в группе”, - написал Дворкин Турку в июле 2003 года, после того как представитель компании Eli Lilly начал обсуждать цену .“Все были довольны [встречей] и они получали за небольшие деньги огромное влияние: (на Управление, на проявление мнения Управления, на высказывание мнений академиков и их экспертизу, на авторство журнальных статей и т.д.) и они знают это”.

“Неужели они думают, что это может стоить меньше 20 тысяч?”,- пишет Дворкин.

Еще один из представителей компаний написал о том, что он может заплатить за встречу 10000 долларов и “попытается найти еще”, - об этом Дворкин написал Турку в электронной переписке.

“Он не представлял насколько неуступчивы мы по отметке в 25 штук, а затем спросил вспыльчиво, сколько компаний уже было в группе, и когда я сказал, что 10, он спросил – может ли встреча в Вашингтоне стоить 250 тысяч”,- написал Дворкин. “Я выдал ему стандартный фразу, которая, кажется, успокоила его слегка”.

И еще вдобавок: “Местные обеспокоены в отношении финансирования группы IMMPACT”, - написал Турк Дворкину в конце 2002 года.

“Я не знаю, как мы сможем сохранить в секрете документы о финансировании, если суть встреч окажется специфичной”, - написал однажды Туре.

Тайные встречи

В интервью Дворкин сказал, что затраты на проведение подобных мероприятий могли достигать 150 000 долларов, и потому, что они не знали, сколько спонсоров им удастся собрать, было сложным понять –каков должен быть ценник. Чтобы сделать собрания более открытыми, группы размещала в Сети копии презентаций со встреч.

Но даже при таком раскладе некоторые правительственные лица опасались своего появления на подобных встречах.

В один из моментов, служащий Института здоровья отметил, что ему было заплачено со стороны фармацевтических компаний, а также то, что встречи стали тайными, Группу IMMPACT можно критиковать за то .что ее работа “оплачивалась несколькими крупными фармацевтическими фирмами, которые предполагали о влиянии на итоги встреч”.

Служащий Института предположил, что проведение встреч в кампусе Института здоровья и раскрытие встречи всем заинтересованным лицам помогло бы “избежать клейма того, что эта инициатива была на руку фармацевтам”.

В электронном письме Дворкин ответил следующее: “Трудно себе представить каким образом открытая встреча может привести к консенсусным рекомендациям”.