Факт: фармацевтические компании не проводят клинических испытаний

Большая часть новостей, которые люди слышат о фармацевтических инновациях, имеет отношение к клиническим испытаниям. Стоимость разработки лекарств является самой широко обсуждаемой темой в здравоохранении. Недавнее исследование Tufts оценило среднюю стоимость разработки нового лекарства более чем в $ 2,5 млрд. Далеко не всем известно, что 60% этих расходов приходится на клинические испытания.

Эти испытания обеспечивают информацию о безопасности и эффективности будущих потенциальных лекарственных средств, о том, как их следует использовать, и кому они могут принести пользу. Без этой информации, молекулы новых медикаментов, которые открываются и разрабатываются в лабораториях, не имеют никакой ценности.

>Интересный факт

Поэтому вы можете быть удивлены фактом, что фармацевтические компании не проводят клинические испытания.

Клинические исследования могут быть спонсируемы и финансируемы фармацевтическими компаниями – и, в большинстве случаев, именно так и происходит. Но они проводятся независимыми организациями и специалистами, использующими разработки и протоколы, согласованные всеми сторонами и утвержденные советами по этической экспертизе.

Главный исследователь - обычно врач по профессии, - руководит клинической исследовательской группой, которая, как правило, включает в себя терапевтов, медсестер и других работников здравоохранения. Кроме того, для некоторых крупных, долгосрочных испытаний «Фазы 3», дополнительная независимая группа экспертов отслеживает данные испытаний по любым возникающим вопросам безопасности.

Даже если компания разработала новую молекулу лекарств, и оплачивает испытания, мы не увидим данные, пока испытания не закончатся. Много раз мне пришлось ждать в напряжении, когда раскроются результаты последней стадии испытаний для одного из наших экспериментальных лекарств.

Поздняя стадия испытаний

Имейте в виду, что, если мы спонсируем последнюю стадию испытаний, она, вероятно, включает в себя работу с тысячами пациентами и стоит сотни миллионов долларов. И она проходит только после многих лет лабораторных исследований и меньших, ранних стадий испытаний, проводимых для определения в предварительном порядке безопасности, переносимости и дозирования потенциального лекарства.

Мы также используем эти меньшие испытания, чтобы помочь решить, насколько разумна эффективность данного лекарства. И все равно эффективность должна быть доказана испытаниями в большой группе пациентов для достижения соответствия требованиям стандартов статистической значимости и соответствовать требованиям применения лекарства, необходимым для нормативного утверждения.

Поэтому много зависит от результатов поздней стадии испытаний. Но еще в большей степени мы полагаемся на поддержание непререкаемой научной целостности клинических испытаний - все, что мы делаем, зависит от этого - и очень важно, чтобы они проводились правильным образом объективными, независимыми исследователями. Регулирующие органы, в том числе FDA (США), EMA (Европа) и PMDA (Япония), как правило, проверяют первичные данные любого исследования, которые являются ключевой частью поданной заявки на новое лекарство, и это только увеличивает качество испытаний.

Клинические испытания, необходимые для утверждения новых лекарств в FDA – регулирующем органе США, Управлению по контролю за продуктами и лекарствами, являются самые строгие научные эксперименты, проведенные во всевозможных окружающих обстановках. Успех нашего бизнеса и компаний зависит от качества и достоверности информации, полученной нами. В фармацевтической промышленности это достигается единственным способом клинических испытаний.