Тотальная маркировка лекарств

В Государственную Думу РФ внесен на рассмотрение законопроект о внедрении тотального контроля за лекарственными средствами. Речь идет о маркировки каждой выпущенной упаковки еще на заводе изготовителе. По мнению инициаторов новшества, данная мера позволит отслеживать движение с момента производства, до момента покупки в аптеках. Федеральная налоговая служба уже приступила к тестированию прототипа системы, которая в будущем позволит получать информацию о движении лекарств на территории страны. Это должно вытеснить с рынка фальсифицированную и контрафактную продукцию. Участие в проекте уже подтвердили 7 ведомств, а в пилотном запуске ожидается 16 представителей фармацевтического рынка.

Ожидается, что в течение 2018 года все производители отрасли будут участниками системы маркировки. Специальная метка должна будет ставиться на каждую единицу фармацевтической продукции, то есть на 100% лекарств, что составляет порядка 7 миллиардов упаковок за год. Затраты бюджета составят чуть меньше 250 миллионов рублей. Что касается производителей, то они затраты пока не подсчитывали, но уверяют - об изменении цен на товары речи не идет.

Заинтересованные стороны и принципы маркировки

20 июля от Правительства РФ в Государственную Думу был внесен целый пакет поправок к существующему закону "Об обращении лекарственных средств". В проекте задействованы семь заинтересованных ведомств: ФТС, Минздрав, Минсвязь, Росздравнадзор, Минпромторг, Минфин и ФНС, как оператор. Цель поправок в создании мониторингового инструмента, который позволял бы отслеживать движение лекарственных средств, с применением специальной идентификационной маркировки. Охвачены должны быть 100% лекарств, которые находятся в торговом обороте до конца 2018 года.

В Федеральной налоговой службе отмечают, что начало уже положено и с 1 июня стартовал экспериментальный проект по маркировке фармацевтической продукции. На данный момент участвуют 16 организаций. Это не только производители, но также дистрибьютеры, лечебные учреждения и сети розничных аптек. Маркировке подверглись пока лишь 12 препаратов. Каждая упаковка была промаркирована специальным кодом, по которому любой желающий сможет узнать производителя, срок действия регистрации, наименование и форму выпуска лекарства и прочую информацию. "В настоящий момент промаркировано примерно 267 тысяч единиц продукции. Основная цель стоит не в гонке за количеством, а в практической отработке всего процесса и в его качестве, - рассказывает Андрей Батурин, зам.главы ФНС. - Процедура не простая. Сначала мы регистрируем производителя, для этого делаем запрос в Минпромторг, который выдает лицензии, затем запрашиваем описание лекарств уже у Минздрава, а если это импортная продукция, то подключаем таможню".

Основное новшество - двойная запись. На каждом этапе движения продукции все из участников процесса подтверждают его отгрузку и получение. "На практике получается некий виртуальный склад. На любом этапе мы видим, где находится каждая из промаркированных упаковок", - поясняет Батурин. Процесс "слежки" за лекарством начинается с момента ввода его в оборот, в самом процессе оборота и при его выводе. Причем вывод это не только продажа в аптеке или поступление в медицинские учреждения, это также и отбор образцов для проведения плановых экспертиз при уничтожении препаратов.

Маркировка решает сразу несколько проблем. Во-первых, это надежная защита от так называемого "повторного вброса" лекарств. Во-вторых, исключается возможность нелегального ввоза на территорию РФ. В-третьих, фальсифицированная и контрафактная продукция просто не попадет на прилавки. Государство в любой момент времени сможет выявить и вывести из оборота продукцию, которая не была промаркирована, следовательно является либо подделкой, либо контрафактом. Любой потребитель сможет самостоятельно проверить каждый из покупаемых препаратов. ФНС также занимается разработкой приложений для смартфонов, для удобства получения информации, а также для оперативного сообщения в Росздравнадзор, в случае того, если в базе приложения не будет определяться код с упаковки.

Планы по внедрению и затраты

Планируется уже к 1 сентября ввести в действие полностью автоматизированный механизм по межведомственному обмену информацией по маркировке препаратов. К 1 февраля 2018 года Правительством РФ будут озвучены официальные итоги проводимого эксперимента. И далее в течение 2018 года будет разработан порядок, по внесению фармацевтической продукции в базы и по распространению маркировки на все лекарства, которые уже находятся в обороте. По данным, которые представил Росздравнадзор - это 7 миллиардов упаковок.

"Легальный оборот лекарств - вот наша основная цель. Рядовые покупатели должны быть защищены от нелегальной и некачественной продукции. Пилотный проект идет по плану и без каких-либо сбоев и недопониманий между ведомствами. - сообщает Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора. - Также мы следим за условиями транспортировки, и если какой-то препарат пришел в негодность, то с помощью системы мониторинга оперативно изымается из оборота. А до этого, Росздравнадзор должен был разослать по подразделениям требования о проведении проверки лекарств и возможном их выводе из оборота. Процедура занимала ни один день. Уже на 1 июля Росздравнадзор выявил 129 наименований  препаратов, которые не отвечают требованиям по качеству. 253 серии лекарств вовсе изъято из оборота, так как установлен факт фальсифицирования".

"Производители по-разному оценивают предстоящие затраты на оборудование линий по маркировке. Скорее всего на высокопоточную линию придется потратить порядка 13-14 миллионов, а на обычную 2-3 миллиона рублей. - говорит Михаил Мурашко. - Наши предложения в следующем: это либо нанесение маркировки на саму упаковку, либо использование стикеров, которые нельзя отклеить, с нанесением двухмерного кода. Это позволит вести контроль за несанкционированным вскрытием упаковок".

Что же касается ценообразование, то внедрение новых линий по маркировке на производствах никак не скажется на стоимости лекарств. Есть два списка фармацевтической продукции. Первый это ЖНВЛП - жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Цены на них регулирует государство. Ко второму списку относятся все остальные лекарства, но на их ценообразование влияет больше всего конкуренция, а не этап производства. Да и избавление рынка от контрафактной и фальсифицированной продукции лишь пойдет на руку добросовестным производителям и спасет их от финансовых потерь.