Стране нужны лекарства – ВТО не помеха

Проблему дефицита лекарственных препаратов в России необходимо как-то решать. Правительство решило не «мудрствовать лукаво» и предложило способ, который вряд ли одобрит Всемирная торговая организация (ВТО) – создавать аналоги необходимых лекарств на основе разработок зарубежных фармацевтических компаний до истечении положенного срока.

Данный шаг, по сути, предполагает снятие защиты информации, полученной иностранными профильными структурами в результате клинических исследований. Уйти от запрета на свободное применение вышеуказанных разработок предложил в сентябре текущего года вице-премьер российского правительства Аркадий Дворкович. Чиновник поручил Минпромторгу, Минздраву и Минобрнауки проработать данный вопрос и внести на рассмотрение конкретные предложения. Уже в конце октября министерство здравоохранения РФ разместило на сайте regulation.gov.ru, где выставляются проекты нормативных документов, соответствующий документ. На его обсуждение отведено 2 месяца – до 29 декабря 2016 года.

Новая инициатива правительства РФ даст возможность отечественным фармацевтическим компаниям, специализирующихся на производстве дженериков, использовать данные, касающиеся клинических исследований оригинальных зарубежных лекарств, и выпускать собственный аналог. Это позволит не только ускорить процесс вывода на отечественный фармрынок необходимых препаратов, но и значительно их удешевить.

Процедура клинических исследований лекарственного препарата, не имеющего аналогов, является обязательной для любой фармацевтической компании, желающей вывести данный продукт на рынок. Она очень дорогостоящая (десятки миллионов долларов США) и проводится для того, чтобы доказать властям безопасность лекарства и его эффективность при применении. Компаниям же, выпускающим дженерики, чтобы выйти на лекарственный рынок, необходимо всего лишь сослаться на клинические исследования и подтвердить в доказательной форме, что их аналог имеет те же химические и биологические характеристики, что и оригинал.

Возможные последствия

Очевидно: производство и вывод на рынок медикаментов-дженериков существенно дешевле, нежели создание оригинальных лекарственных препаратов. Большинство стран мира, чтобы стимулировать процесс создания новых фармацевтических продуктов, использует законодательную форму запрета на использование сторонними компаниями клинических исследований оригинального лекарства. За этот период разработчик препарата должен максимально окупить свои затраты на создание лекарственного продукта. В течение определенного времени он «освобождается» от конкуренции. При этом, производители дженериков в этот период не имеют право использовать, как закрытые данные о новом лекарстве, так и уже опубликованные.

Россия в 2012 году также присоединилась к принципу защиты сведений о лекарственных исследованиях, имеющихся в открытом доступе. Без выполнения данного условия РФ не смогла бы вступить в ВТО.

Запрет на использование данных о разработке новых лекарств до 2016 года действовал в течение 6 лет. Фармацевтические компании, производящие дженерики, могли запускать в производство препараты, только после истечения данного срока или с разрешения разработчика оригинала. С этого года правила несколько изменились – запрет сократили до 4-х лет, при этом, производитель все равно в течение 2-х лет после его снятия не может выводить продукт на рынок.

Что касается биологических лекарственных препаратов, то там вышеуказанные ограничения действуют в течение 3-х лет. Хотя срок запрета на выпуск аналогового продукта составляет уже не 2, а 3 года.

Российское правительство решило подойти к проблеме запрета на применение клинических исследований фармацевтическими компаниями радикально – отменить их вовсе. Этот шаг не обойдется без соответствующих разборок с ВТО. Но, по всей видимости, Россия будет апеллировать к Марракешскому соглашению от 1994 года, согласно которому и произошло учреждение ВТО. В этом документе, в частности, сказано, что страна – член Всемирной торговой организации  может игнорировать некоторые ее правила, но для этого она должна доказать, что данное отклонение от регламента продиктовано интересами безопасности государства. А вот это как раз, по мнению многочисленных экспертов, Российской Федерации сделать будет трудно. Более того, подобный факт может сильно ударить по развитию в нашей стране фармакологии и медицины. Инвесторы не станут вкладывать свои деньги в страны, где режим защиты их прав нарушается, причем на государственном уровне.

Тем не менее, новая инициатива правительства имеет свои плюсы - она увеличит конкуренцию на лекарственном рынке России. Страну ждет наплыв иранской, китайской и индийской продукции. Снятие ограничений позволит крупнейшим отечественным фармацевтическим компаниям более активно развивать производство дорогих препаратов для лечения таких болезней, как ВИЧ, гепатит, онкология и т.д.