Пустые обещания Ranbaxy, или чем лечит индийская компания пациентов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предприняли меры против индийского гиганта-производителя лекарственных препаратов Ranbaxy Laboratories (в России известен по производству препаратов Колдакт Флю, Кетанов и др) , заявив, что ограничат ввоз товаров с завода компании, расположенного в городе Тоанса (Индия).

Этот завод стал четвертым заводом Ranbaxy с 2008 года, на деятельность которого FDA наложили запрет. Данное решение было принято после неожиданной проверки в начале января, в ходе которой обнаружился длинный перечень серьезных нарушений. Лаборатория, в которой летали мухи, холодильник для хранения образцов лекарств, в котором была обнаружена течь доказательства того, что работники лаборатории изменяли данные с целью улучшения результатов тестирования.

Корпоративный преступник

Действия FDA касаются чрезвычайно важной линии поставок компании, учитывая тот факт, что на долю завода приходится производство порядка 70% компонентов, используемых Ranbaxy при создании лекарств для американского рынка, включая, генерическую версию препарата липитор, принимаемого миллионами американцев (в Росии известен, как аторвастатин, на Украине – сторвас).

Ranbaxy уже относится к корпоративным преступникам. В прошлом году, им пришлось выплатить рекордную сумму штрафов (500 миллионов долларов) и признать свою вину по семи уголовным пунктам за грубую фальсификацию лабораторных данных. С тех пор Ranbaxy публично заявляли, что в компании наведен полный порядок. При каждом удобном случае, они говорили о новом менеджменте, об инвестициях в прогрессивные технологии и о новом строгом кодексе поведения для сотрудников. Сегодня мерцающий заголовок на главной странице американского сайта Ranbaxy гласит:

"RANBAXY ВЫДВИГАЕТ НА ПЕРВЫЙ ПЛАН УЛУЧШЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И БОЛЕЕ ВЫСОКИЕ СТАНДАРТЫ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА".

Как только новость о недавнем запрете разлетелась по всему миру, акции Ranbaxy упали на 20%, заставляя своего главного акционера, японскую фармацевтическую компанию Daiichi Sankyo, нести финансовые потери. Японская компания являлась главным собственником Ranbaxy на протяжении 5 лет и сегодня наравне с индийской компанией несет ответственность в многолетней череде серьезных нормативных и правовых проблем.

Заверение производителя

Финансовый директор Daiichi Sankyo Манабу Сакай заявил журналистам и аналитикам в ходе селекторного совещания:

"Нам необходимо понять, как нечто подобное могло произойти, насколько обширными оказались нарушения и являлись ли они виной какого-то конкретного человека". Он также добавил: " Мы надеемся подготовить новые решительные меры", чтобы поддержать Ranbaxy.

Тем временем, FDA, стремясь показать, предпринимаемые ими серьезные меры по поводу низкого качества дженериков и лекарственных компонентов, произведенных за рубежом, опубликовали заявление Кэрол Беннетт, исполняющую обязанности директора офиса стандартов в центре FDA по оценке и исследованию лекарственных средств:

"Мы предпринимаем оперативные меры по предотвращению поставок потребителям продуктов несоответствующих техническим стандартам качеством. FDA несут ответственность за обеспечение того, что те лекарства, которые попадают в руки покупателей, не важно, где они были произведены, отвечают стандартам качества и являются безопасными и эффективными".

Мрачная история проверок

Мелодрама с Ranbaxy длится уже девятый сезон, а заявления о потрясениях, раздражении и упрямости порядком надоели. Возможно, сейчас как раз тот момент, когда стоит задать более существенные вопросы. Способна ли компания Ranbaxy производить эффективные препараты честным путем, и если нет, то почему они до сих пор существуют? Может ли FDA подтвердить, что оперативные меры были приняты сразу же, как только они узнали о систематическом обмане в Ranbaxy в 2005 году?

Помня о ряде опасных медикаментов, вышедших из лабораторий Ranbaxy - таблетки со странными черными пятнами, человеческие волосы и осколки стекла в лекарствах, можем ли мы верить беспрестанным уверениям FDA, что, не взирая на ограничения ввоза продукции с четырех заграничных заводов Ranbaxy, лекарства, произведенные на этих заводах и уже поступившие в продажу в супермаркеты, являются безопасными после того, как FDA начали расследования по делу Ranbaxy в 2008 году, шум вокруг которого постепенно утих, и продолжили одобрять заявки на разрешение на продажу новых лекарств и даже поддержали выпуск дженерика самого популярного лекарства в Америке аторвастатина (наиболее известного под торговым названием липитор)?

Решающими в фиаско Ranbaxy стали события осени 2004 года, когда старший руководитель компании раскрыл подкомитету Совета директоров об огромном нарушении, длящемся в течение некоторого времени, а также о том, что более 200 лекарств в более чем 40 странах были представлены регулирующим органам с элементами сфабрикованных данных. (В статье Dirty Medicine, опубликованной в мае, раскрыты все детали этой длинной истории). Вместо того, чтобы действовать на основе этих заявлений, компания решила поглубже закопать их, а, в конечном счете, Динеш Тхакур, исполнительный руководитель, по приказу своего босса раскрывший обман, ушел из компании. Несколько месяцев спустя, в декабре 2004 года, инспекторы FDA посетили завод Ranbaxy в городе Паонта Сахиб с запланированным визитом, по результатам которого заводу было выдано чистое санитарное свидетельство.

Возможно, о мошенничестве никогда бы и не узнали, если бы не Тхакур, решивший вынести эту информацию на суд общественности. В августе 2005, Тхакур связался с FDA и другими учреждениями по всему миру, чтобы сообщить, что компания фальсифицировала данные лабораторных исследований в массовом масштабе. FDA оказались единственным учреждением, рассмотревшим его заявления. В феврале 2006 года инспекторы FDA вернулись в Паонта Сахиб. В этот раз, благодаря информации Тхакура, инспекторам удалось выявить многочисленные нарушения. Они обнаружили, что первоначальные данные систематически не принимались в расчет, жалобы пациентов оставались неразрешенными, а образцы, которые должны были быть протестированы в определенные временные интервалы, чтобы удостовериться в их стабильности, проверялись в то время, когда можно было получить желаемые результаты.

Проблемы Ranbaxy

В июне 2006 года FDA выразили категоричное заявление, в котором говорилось о том, что разрешения на продажу новых лекарств, произведенных в Паонта Сахиб, не будут приняты, пока компания не откорректирует свои действия. На деле оказалось, что это не слишком обеспокоило компанию. Как заявил представитель компании Press Trust of India, многие замечания FDA "были уже рассмотрены и соответствующие меры приняты".

Но проблема соответствия стандартам оказалась не единственной в Ranbaxy. В феврале 2007 года следователи FDA по уголовным делам выдали ордер на обыск штаб-квартиры Ranbaxy в Америки (штат Нью-Джерси) и изъяли документы и компьютеры. Будучи шокированной, компания сделала следующее заявление: "Данные действия стали полной неожиданностью. Компании ничего не известно о каких-либо нарушениях. На данный момент ведется тесное сотрудничество с должностными лицами".

В июле 2008 года федеральные прокуроры подали ходатайство в окружной суд США в Балтиморе, требуя, чтобы компания пересмотрела определенные документы, подготовленные внешним аудитором. Заявление о нарушениях в Паонта Сахиб, "результатом которых стало введение фальсифицированных и неправильно маркированных лекарств в торговую сеть с целью обмануть или ввести в заблуждение...", было подобно грому среди ясного неба. На этот раз Ranbaxy опять принялись отстаивать свою невиновность. Согласно статье, опубликованной в Newark Star-Ledger,

"Ranbaxy заявили, что в ходе внутренних проверок будут найдены доказательства того, что никаких манипуляций с данными, мошенничества или обмана в обязательной отчетности с FDA не было..."

В свою очередь, в сентябре 2008 года FDA ограничили ввоз лекарственных препаратов с двух заводов Ranbaxy (в Паонта Сахибе и Девасе). Как это ни странно звучит, но сотрудник учреждения постарался подчеркнуть в интервью с журналистами, что меры были упреждающими: "У FDA нет никаких доказательств, что лекарственные средства имели недостатки", - утверждает она. Это было не так. К тому моменту, собственное тестирование, проведенное учреждением, показало, что лекарство против угрей Sotret (в России – Сотрет ) компании Ranbaxy (генерическая версия препарата Accutane) разрушалось намного быстрее, чем заявляла компания.

Тем временем, FDA продолжили одобрять заявки на разрешение на продажу новых лекарств от Ranbaxy. Это дало компании возможность начать разговор с инвесторами. Малвиндер Синкх, занимавший на тот момент пост генерального директора, заявил в ходе селекторного совещания в 2008 году:

"FDA, тем не менее, настоятельно рекомендует потребителям продолжать принимать лекарственные препараты Ranbaxy, а Ranbaxy уверены в том, что их фармацевтические продукты являются безопасными и эффективными. Лично я полагаю, что данная мера, предпринятая FDA, по утверждению их самих, не более, чем мера предосторожности".

В течение последующих 4 лет, FDA ввели гораздо более строгие ограничения на компанию, включая требование на полное принятие условий, согласно которым компании нужно доказать ее целостность посредством внешнего контроля. Ranbaxy открыто заявили, что продолжают работать над улучшениями. В январе 2012 года Wall Street Journal перефразировал слова Аруна Сони, главного исполнительного директора Ranbaxy, что "компания достигла удовлетворительного прогресса в модернизации и повышении качества своей деятельности и процессов производства".

Тем временем, в конце 2011 года FDA все же приняли неожиданное решение, позволив компании продолжить выпуск своей первой генерической версии препарата липитор на американском рынке. По истечении 6 месяцев, этот дженерик не только покрыл полумиллионный штраф компании, но и помог ей все это время эффективно держаться на плаву. Менее чем через год после этого Ranbaxy напомнили о многочисленных медицинских препаратах, в которых были обнаружены осколки стекла.

В прошлом мае, когда компания признала свою вину по семи уголовным пунктам в связи с продажей фальсифицированных лекарств с целью обмана, сокрытии того, что данные лекарства не соответствовали сертификации и заведомо ложных заявлениях правительству, Ranbaxy подчеркнули, что все это осталось в прошлом, и компания начинает новую жизнь.

"Сегодняшнее заявление знаменует разрешение этого прошлого вопроса", - заявил генеральный исполнительный директор Сони. "Хотя мы разочарованы прошлым поведением, которое привело к данному расследованию, мы твердо уверены, что разрешение данного вопроса сейчас является в лучших интересах всех сторонников Ranbaxy".

Спустя всего 4 месяца после того, как Ranbaxy разрешили "прошлые проблемы", FDA приняли новые меры: Агентство наложило запрет на ввоз препаратов с самого современного индийского завода Ranbaxy в Мохали. Регулирующие органы обнаружили черный человеческий волос в одной из таблеток и черные масляные пятна - на другой. В туалетах и раковинах ванных комнат рядом с главной производственной зоной не было воды. Данный вопрос оставался без внимания на протяжении более года, не смотря на то, что это был тот же самый завод, где в миллионах генерических таблеток препарата липитор для американского рынка были найдены осколки стекла.

Перед лицом скептически настроенных инвесторов, компания заявила, что "очень важно принять во внимание тот факт, что с момента последней проверки FDA в 2012 году, Ranbaxy улучшила свой руководительский состав, системы производства и контроля, а также процессы, обеспечивающие качество и соответствие стандартам".

И снова нарушения

И вот на прошлой неделе стало известно о четвертом заводе в Тоансе. FDA неожиданно обнаружили целый список серьезных нарушений. Неконтролируемые образцы лекарств были оставлены в ящике стола. В отчете о проверке говорилось, что "не закрывающиеся" окна секретной лаборатории стали причиной скопления "слишком большого количества мух".

Согласно заключениям FDA в Ranbaxy мало что изменилось. Инспекторы обнаружили ряд доказательств, указывающих на то, что Ranbaxy по-прежнему занимается подделками в своей лаборатории. Многочисленные листочки для заметок были исписаны инструкциями о том, как изменить первоначальные данные. Инспекторы стали свидетелями того, как технолог датировал форму задним числом. Они определили, что сотрудники лаборатории неоднократно тестировали нечистые компоненты, до тех пор, пока не получали положительные результаты. Формы, предназначенные для результатов тестирования, оставались незаполненными, для того, чтобы данные в них можно было записать и датировать задним числом. И, несмотря на те же самые замечания в Тоансе год назад, компания не предприняла никаких мер, чтобы обеспечить безопасность первичных данных на своих компьютерах. Инспекторы отметили, что их "все-таки можно удалить и не будет никаких доказательств тестирования".

Да, и еще кое-что не изменилось: реакция компании. Вот что они заявили после того, как FDA впервые сделали достоянием гласности свои находки в январе:

Ranbaxy продолжают улучшать свою систему и процессы, а также остаются верными тому высокому уровню стандартов, который ожидают от них их пациенты, работники, имеющие право назначать рецептурные препараты, регулирующие органы и другие заинтересованные лица".

После того, как это не убедило инвесторов, генеральный директор Сони добавил:

Такая ситуация является неприемлемой и руководство предпримет соответствующие действия по завершении внутреннего расследования.

Если будут предприняты "надлежащие меры со стороны руководства" после внутреннего расследования, это, безусловно, будет приятным изменением в Ranbaxy. Но мы не будем возлагать больших надежд.