Эти бесполезные лекарства

После многочисленных жалоб от докторов и пациентов, регулирующие органы США планируют начать обширное исследование препаратов для лечения повышенного артериального давления, на долю которых приходится почти 40 миллионов рецептов в год, только в США .

Дженерики Torpol XL пролонгированного действия от компании AstraZeneca Plc. составляют около 90% от общего количества заказов от врачей на этот препарат. Препараты-двойники выпускаются фирмами Wockhardt Ltd. и Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., расположенными в Индии, а также Mylan Inc. и Actavis Plc., находящимися в США.

В жалобах на препарат, непатентованное название которого метопролол сукцината, упоминается низкая эффективность, а также побочные эффекты, согласно обзору 3,425 инцидентов, отчет о которых был выпущен Bloomberg News. В то время, как в отчетах зачастую не указывается производитель, исследования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) будет сосредоточено на выяснении того, являются ли копии препаратов и их оригиналы идентичными по химическому составу, как говорится в запросе на финансирование.

"FDA продолжит контролировать и рассматривать имеющуюся информацию по безопасности и другим вопросам в отношении метопролола сукцината пролонгированного действия, а также предпримет дальнейшие необходимые действия", - заявила в электронном письме Сэнди Уолш, пресс-секретарь.

Планы по исследованию метопролола сукцината входят в рамки 20-миллионной исследовательской программы FDA, начатой в сентябре. В течение прошлого года агентство прикладывало усилия по улучшению безопасности и качества непатентованных препаратов, в частности зарубежного производства. Отрицательные инциденты, о которых сообщили агентству, полученные в рамках Закона о свободе информации, включают отчеты за последние 5 лет, начиная с марта 2009 года.

Отрицательные инциденты могут быть получены FDA из компаний, а также от медицинских работников и пациентов. Несмотря на то, что большую часть из них агентство не проверяет, они могут выполнять роль первого сигнала о том, что регулятивным органам США необходимо уделить более пристальное внимание отдельному продукту.

Полностью растворившиеся

В данном случае, FDA провели первоначальные исследования, показавшие, что непатентованные формы лекарств полностью растворимы. Агентство сейчас проходит стадию заключения контрактов с независимыми исследователями, для совершения более обширных тестов, заявила Уолш. Она также добавила, что агентство пересмотрело критерии, лежащие в основе утверждения дженериков.

Согласно данным инвестиционного банка Needham & Co., компания Wockhardt, являющаяся 7-м по уровню доходов производителем лекарств в Индии, контролирующем около 26% американского рынка метопролола сукцината, производит его на своем заводе, расположенном в Чикалтане (Индия). Предприятию было отказано в поставке медикаментов в США 26 ноября 2013 года. Оно одно из 20 заводов, на продукцию которых США наложили запрет с начала прошлого года. В качестве доводов FDA привели антисанитарные условия для работы и сотрудников, подделывающих результаты по проверке качества.

Доминик дэ'Суза, представитель компании Wockhardt, не ответил на телефонный звонок и электронное письмо с просьбой прокомментировать эту ситуацию. Представитель Dr. Reddy’s не сразу дал комментарии, а представители компаний Actavis и Mylan отказались комментировать эту ситуацию.

19 исследований

Существующая программа тестирования включает 19 исследований непатентованных копий иммуносупрессивных препаратов и вдыхаемых препаратов при лечении аллергии. Часть исследований будет проведена уже в сентябре, в то время как на завершение других могут потребоваться годы, заявили в агентстве.

Дополнительное исследование по метопрололу сукцинату начнется в сентябре и может занять 3 года.

Законопроект, принятый в 2012 году, позволяет FDA собирать платежи с компаний, производящих непатентованные лекарства, чтобы помочь финансировать рецензии на новые продукты и более детальную инспекцию за рубежом. На часть собранных средств Агентство начало широкую исследовательскую программу по непатентованным лекарствам в прошлом году, которая завершится в 2017 году.

FDA начало свое расследование по непатентованных лекарствам, используемым при артериальном давлении, после того, как Гарри Ливер, кардиолог в клинике Кливленда, выразил FDA в 2012 году свою обеспокоенность тем, что таблетки, которые он прописывал не всегда помогали. В феврале, Ливер обсудил свои вопросы по поводу непатентованных лекарств в ходе короткого совещания в Конгрессе.

Уход Novartis

Согласно информации на сайте FDA отделение Sandoz компании Novartis AG убрали из продажи метопролол сукцината, после того, как они отозвали обратно более 6 миллионов упаковок в 2008 году, когда стало известно, что продукт не соответствует определенным требованиям сертификации.

Производители непатентованных лекарств не копируют технологию пролонгированного действия фирменных компаний так, как они копируют лекарства. Патенты на технологии могут превосходить по длительности патент на оригинальный препарат, заставляя фирмы непатентованных лекарств разрабатывать систему пролонгированного действия в рамках этого патента, заявил Дэвид Росен, партнер Foley & Lardner в Вашингтоне, занимавший пост старшего должностного лица в FDA в отделе по работе с дженериками в 1980-е годы.

"Это важный вопрос, и мы хотим убедиться в том, что эти продукты выполняют то, что они должны выполнять", - заявил в телефонном интервью Росен.