Почему "виагра для женщин" не может получить одобрение у контролирующих органов США

"Женщинам надоело ждать," - говорится в онлайн-петиции, которая собрала более 40000 подписей в акции, известной, как «Сравняй счет». "В 2015 году гендерное равенство должно быть стандартом, когда речь идет о доступе к лечению сексуальной дисфункции".

«Не достаточно эффективен»

Препарат флибансерин был отклонен FDA дважды на том основании, что его очень скромную эффективность перевесили побочные эффекты - сонливость, головокружение и тошнота. Первый отказ был в 2010 году, за ним последовало решение комитета внешних консультантов, приглашенных в агентство, которые единодушно высказались против одобрения.

В четверг советники FDA вновь будут рассматривать, следует ли утвердить флибансерин.

Sprout Pharmaceuticals, которая в настоящее время владеет препаратом, представила новые данные, в том числе по исследованию, демонстрирующему, что таблетки не влияют на вождение. Тем не менее, утверждение может зависеть от того, согласен ли FDA интерпретировать старые данные по-новому, и изменилась ли политика в отношении таких препаратов.

«Сравняй Счет» поддерживается среди других организаций в частности, Национальным советом женских организаций, организацией «Здоровье - императив чернокожих женщин», Международным союзом еврейских женщин и некоторыми медицинскими группами, такими как Ассоциация специалистов в области репродуктивного здоровья. Участники кампании убедили некоторых членов Конгресса написать в FDA и также создали злобный пасквиль на рекламу Виагры.

Сложный путь

Пресс-секретарь FDA сообщает, что агентство "решительно отвергает претензии в гендерной предвзятости". Она сказала, что в 2012 году агентство определило проблему женской сексуальной дисфункции в качестве своего приоритета и провела в октябре двухдневный открытый семинар по развитию лекарств в данном направлении.

Но путь к препарату, нацеленному на излечение сексуальной дисфункции женщин, был трудным. Pfizer отказался от тестирования Виагры для женщин в 2004 году, в том же году Консультативный комитет FDA проголосовал против кожного пластыря с тестостероном для женщин, разработанного компанией Procter & Gamble. Тестостерон-гель для женщин, разрабатываемый компанией BioSante, потерпел неудачу в клинических испытаниях в 2011 году.

Некоторые другие женские группы, в том числе Национальная сеть женского здоровья и «Мы и наше тело», говорят, что «Сравняй счет» делает посмешище из процесса утверждения лекарств под видом защиты прав женщин.

"Я не думаю, что есть что-то сексистское в отрицании одобрения лекарств, которые не имеют адекватного соотношения риск-выгода", - сказал Теа Cacchioni, доцент исследований женских заболеваний в Университете Виктории в Британской Колумбии, который пишет книгу о проблеме под названием "Большая Фарма, женщины и труд любви".

Леонора Тифер, психолог медицинского факультета нью-йоркского университета, сказала, что Sprout и союзники пытались сделать сниженное желание медицинской проблемой, имеющей возможность быть вылеченной лекарствами, в то время, как "большинство из этих проблем являются психологическими или отношенческими."

Отсутствие спонтанного желания, сказала она, не обязательно проблема сама по себе. Американская психиатрическая ассоциация больше не перечисляет гиполибидемию, состояние, которое должен лечить флибансерин, среди показаний психических расстройств. Сниженное желание теперь связывают со сниженным возбуждением в более широком диагнозе на том основании, что некоторые женщины не чувствуют желания, пока его не вызвали.

"Сравняй счет" действительно несколько преувеличивает. Большинство из 26 препаратов для мужчин просто разные формулировки одного и того же вещества, тестостерона. И ни одно не было подтверждено для лечения сниженного сексуального желания, что, однако, в свою очередь, действительно может быть одним из симптомов недостаточности тестостерона. Виагра улучшает приток крови, необходимой для эрекции, к пенису. Для женщин, эстрогены и лекарство под названием оспемифен были одобрены для лечения боли во время полового акта, что может произойти после менопаузы.

«Эмоциональные переживания»

Однако, даже многие члены Консультативного комитета FDA, который отклонил флибансерин в 2010 году, признали тогда, что отсутствие желания было подлинной причиной сексуального расстройства и, что лекарства должны быть разработаны для этого. Некоторые сексуальные медэксперты говорят, что данное состояние вызывает у пациентов эмоциональные переживания и препятствует половым отношениям.

"Наш стандартный пациент тот, кто боится потерять отношения, которые у них были в течение многих лет", - сказал д-р Ирвин Голдштейн, директор отделения сексуальной медицины в больнице Альварадо в Сан-Диего и консультант многих фармацевтических компаний. "Это одна трагедия за другой, трагедия за трагедией".

Одна из его пациенток, Джоди Коул, 33-х лет, из гор. Портер, штат Оклахома, сказала, что ее отсутствие желания ", как правило, заслоняет все ее мысли связанные с мужем." Она считает, что "замена того ужаса, который я испытываю при мысли о близости, на желание к моему мужу, полностью бы изменило мою жизнь".

Около 10 процентов американских женщин страдают от недостатка желания, что вызывает страдания по данным опроса, проведенного одним ученым-исследователем, финансируемым компанией Boehringer Ingelheim, оригинальным разработчиком флибансерина. Препарат, принимаемый ежедневно, предназначен для женщин в предменопаузном периоде, когда потеря желания происходит не от известных причин, таких, как болезни или побочный эффект препарата.

Дискриминация?

Гольдштейн утверждает, что это было бы дискриминацией по признаку пола, если определять мужскую половую дисфункцию, как простую физическую проблему, а женскую, как комплекс психологических причин, не поддающихся лечению медицинскими препаратами. Он отметил, что антидепрессанты, повышающие уровень серотонина в мозгу, могут иметь побочный эффект уменьшения либидо. Флибансерин делает противоположное - временно снижается уровень серотонина при повышении уровня двух других нейротрансмиттеров - допамина и норэпинефрина.

Сьюзан Скэнлон, председатель организации «Сравняй счет», сказала, что побочные эффекты флибансерина, такие, как сонливость и головокружение, были не настолько серьезными. С противоположной стороны, она напомнила, что Виагра и некоторые другие препараты для мужчин могут привести к слепоте, разрыву пениса и другим серьезным побочным эффектам.

"Подразумевается, что мужчинам можно доверять, чтобы принять рациональное решение в выборе между риском и вознаграждением, а женщины так поступать не могут",- сказала она.

Г-жа Скэнлон проинформировала, что «Сравняй счет» был придуман Одри Шеппард, которая когда-то возглавляла офис женского здоровья в FDA и была оставлена в качестве консультанта у Sprout.

Г-жа Шеппард пояснила, что она представила публике Синди Уайтхед, соучредителя Sprout и теперь главного исполнительного директора, вашингтонским активистам по правам женщин в 2013 году, когда казалось, что препарат может быть одобрен. После того, как он был отклонен во второй раз и встреча с FDA вызвала негодование сторонников препарата, кампания разрасталась " способом самовозгорания".

Большая часть деятельности коалиции находится в ведении компании по связям с общественностью, Blue Engine Message and Media. Чиновники отказались обсуждать бюджет и сколько заплатили Sprout и две другие компании, разрабатывающие лекарства для женской сексуальной дисфункции - Palatin Technologies и Trimel Pharmaceuticals.

Один из участников коалиции, Международное общество по изучению женского сексуального здоровья, призвала своих членов вербовать пациентов, страдающих от низкого либидо для дачи показаний на общественном семинаре в октябре, заявив, что будут доступны деньги для оплаты транспортных расходов. Пресс-секретарь «Сравняй счет», сказала, что коалиция предоставила деньги.

Берингер Ингельхайм отказался от флибансерина после первого отрицательного решения FDA в 2010 году. Синди и Роберт Уайтхед, пара управляющая компанией, создавшей препарат тестостерона для мужчин, организовала компанию Sprout, чтобы приобрести флибансерин. Базирующаяся в гор. Роли, Северная Каролина, и принадлежащая частному владельцу компания Sprout уже собрала $ 50 млн, говорит г-жа Уайтхед.

Трудно судить насколько эффективным может быть препарат. В одном клиническом испытании женщины, принимающие флибансерин сообщили, в среднем о 4,4 "удовлетворенных сексуальных опытов" в месяц, по сравнению с 3,7 для женщин, получающих плацебо и при наличии 2,7 опытов до начала исследования. В то время как разница между лекарством и плацебо немного меньше, чем одно событие в месяц и это статистически значительно, на консультативной встрече в 2010 году состоялось обсуждение, подвергнувшее сомнению, имеет ли смысл вообще создавать данное лекарство.

Эффективен или нет?

Препарат не был значительно лучше, чем плацебо в повышении желания, как записано в ежедневном журнале наблюдений. Тем не менее, больше женщин, получавших лекарства, чем плацебо сказали, что они испытывают меньше страданий и ощущают значительные изменения. А некоторые даже утверждали, что препарат имел значительный эффект.

"Я была тем, кто инициировал секс к большому удивлению моего мужа", - сказала Барбара Гаттузо из Сан-Диего на семинаре FDA в октябре. Г-жа Гаттузо, подчеркнувшая, что она до этого имела пониженное желание в течение 25 лет, воскликнула, что "была невероятно расстроена", тем, что исследование закончилось.

На семинаре, некоторые эксперты сексуальной медицины отметили, что лучшим показателем препарата будет ежемесячный опрос с просьбой указать уровни желания пациенток.

Доктор Джеймс А. Симон, профессор акушерства и гинекологии в Университете Джорджа Вашингтона и исследователь флибансерина в клинических условиях сказал в интервью, что число сексуально удовлетворенных событий зависит от партнера женщины, так что лекарство не было истинной мерой желания. К тому же некоторые женщины были раздражены просьбами оценить уровень их желания каждый день. Ежемесячная анкета, он сказал, достаточна, так как она замеряет "гештальт в целом".

При использовании ежемесячного опроса, флибансерин превзошел плацебо в большинстве испытаний. Если F.D.A. примет эти данные, препарат может получить  одобрение.