Почему Россия производит так мало оригинальных лекарств

После распада СССР фармацевтическая отрасль сделала огромный шаг назад, если не сказать скачок. Российское производство начинало свой путь с самого начала – создавало воспроизведенные лекарства, хотя нельзя сказать, что мы пошли каким-то уникальным путем, создание дженериков и биологических аналогов общемировая практика. Этот путь поддерживается экономической выгодой и в целом помогает отрасли быстрее развиваться. За все время становления изменялся лишь количественный параметр соотношения на рынке аналогов к исходным препаратам, про инновационные говорить практически не приходится.

Необходимо пояснить, что под инновационными подразумевается принципиально новое лекарство на молекулярном уровне, ранее не использовавшееся и не открытое. Если говорить о пептидах или крупноразмерных белках, то и здесь речь идет про кардинальное изменение аминокислотной составляющей, молекулярной последовательности и условно их можно отнести к инновационной продукции, и здесь уже необходимо задуматься о патентовании. Отличительной особенностью таких лекарств является новая болезнь или новый способ воздействия на «болячку» и называются они «first-in-class» - «первый в своем классе». Но это слишком долгий и затратный путь, так как от создания до массовых продаж может пройти от 7 до 12 лет, сопряженный с немалыми затратами, в среднем от $2 млрд. Даже если получено одобрение всех инстанций отбить вложенные деньги можно только продавая препарат по максимально высокой цене в огромных количествах.

Начиная с 2008-2009 годов после мирового кризиса компании идут легким путем, создают целый подразделения на своих производствах и разрабатывают аналоги, на молекулярном уровне изучая состав проверенных временем препаратов. Те, кто раньше охотно и с энтузиазмом брался за «first-in-class» отказываются от такой практики и это не мудрено. Оказывается, что главные потребители лекарств, главные заказчики – государственные бюджеты разных стран, которые в послекризисное время резко сократили финансирование. То же самое делают и потребители, экономя на дорогостоящих товарах, отдавая предпочтение дженерикам. И свое место в такой системе завоевали совершенно другие препараты – «next-in-class» или «следующие в классе». Молекула в лекарстве новая, но лечит она старую проблему. Производство в данном случае гораздо экономнее и речь идет уже не о миллиардах долларов, а лишь о нескольких десятках миллионов.

Это что касается более развитых в фармацевтическом плане государств и вообще мировой тенденции, в России совершенно иная ситуация. Распад СССР привел к тому, что у нас попросту нет «кормовой базы», того, с чего можно отталкиваться и начинать работать – лекарств предыдущего поколения просто нет. Добавим к этому моральное и физическое старение материально-технической базы, отток «мозгов» за границу, фактически крах всех «НИИ» из-за недостатка финансирования и получим то, что имеем – развитие российской фармацевтики с простейшего пути или создания препаратов «next-in-class».

Согласитесь, при таком сильном «откате» в прошлое заняться созданием «first-in-class» сродни самоубийству, ни у одной компании попросту нет денег, персонала, технических возможностей. На помощь и приходят дженерики и биоаналоги. Но, нельзя сказать, что для отечественного потребителя это плохо, ведь фактически люди получают те же лекарства, помогающие от тех же проблем, но за гораздо меньшие деньги.

Возможно ситуация измениться благодаря проекту «Фарма-2020», прошедшая еще в 2011 году, где основные игроки фармрынка были ознакомлены с новейшими технологиями, методами исследований и научной базой. Им стали доступны знания о мировых стандартах. И сейчас перемены уже начались, есть компании, которые могут позволить себе инновацию, которая будет востребована и на мировом рынке, а есть и те, кто занялся выпуском «полуфабрикатов» - субстанциями и сырьем для производства лекарств. Следует отметить, что в прошлом году Роспатент выдал 429 свидетельств, и российская фармацевтика стала одним из лидеров по выдаче патентов. Но, говорить о полноценном переходе к «first-in-class» все равно преждевременно, так как расчет необходимо делать на несколько лет вперед, прогнозировать возможные заболевания и вести разработки в том русле, которое будет востребовано через 7-10 лет. На такие траты даже лидеры отрасли пойти не всегда могут, многомиллиардные вложения в условиях современной российской экономики слишком рисковое дело.