Контрацептив, который не действует, или План B, компании Teva, который не сработал

После того как фармкомпания Teva Pharmaceuticals заполучила эксклюзивные права от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США на продвижение Plan B One-Step в качестве безрецептурного контрацептива для “всех потенциально беременных женщин” в этом году, юристы посчитали это победой прав репродуктивности. Но изменение маркировки аналогичного лекарства в Европе может изменить перспективы того, что это лекарство не будет работать для женщин с весом более 66 килограммов.

Малоэффективный контрацептив

На данный момент Управление изучает данные по европейскому средству, Norlevo(Эскапел), но если американский аналог также потеряет свою эффективность для женщин с большим весом, это станет значительной проблемой, потому что средний вес среди женщин старше 20 лет составляет 66 с небольшим килограммов – об этом сообщает Центры по контролю и профилактике заболеваний США.. Примерно 60 процентов женщин в США страдают избыточным весом, и треть из них страдает ожирением.

HRA Parma– производитель препарата Norlevo, начала заниматься изучением связи между весом и эффективностью препарата в прошлом году после исследования 2011года, в котором было обнаружено, что на утро после принятия таблеток, содержание левоноргестрела – того же самого гормона, который используется в Plan B — не сработал должным образом для женщин с высоким индексом массы тела. Teva и Управление не стали отвечать на вопросы о том, знали ли они о данном исследовании. По заявлению Таблетки Plan B должны предотвращать 7 из 8 случаев беременности.

Основываясь на собственных изысканиях, HRA Pharma добавит это заявление при маркировке Norlevo: “При клинических исследованиях, эффективность контрацептивов снижалась в случае использования женщинами с массой более75 кг, а левоноргестрел оказался неэффективным для женщин с массой более 80 кг”. Это означает, что Norlevo менее эффективен для женщин с весом более 66 кг, и неэффективен для тех, что весит более 70 кг. Все упаковки с Norlevo будут перемаркированы в следующем году, а инструкции в коробках станут останавливать от использования женщинами с весом более 75 килограмм, об этом сообщает издание Mother Jones.

Информации нет, значит действует

“Управление уже исследует имеющиеся и относящиеся научные данные по этой проблеме, включая публикацию, согласно которой изменилась маркировка таблеток Norlevo”,- говорится в заявлении представительницы FDA Эрики Джефферсон.“ Агентство определится с тем, правильна ли измененная маркировка в случае с одобренными контрацептивами”.

Teva Pharmaceuticals, производитель таблеток Plan B,отказалась от комментариев по поводу возможной связи с Управлением, а ее представительница, Дениз Брэдли, написала следующее в электронном послании:“ Данные, полученные в Европе для изменения маркировки таблеток Norlevo являются собственностью компании HRA Pharma, и поэтому у нас нет никакой возможности получить доступ к ней и прокомментировать ее на данный момент”.