Вся правда: дженерики против фирменных лекарств

В недавнем исследовании Университета Цинциннати, опубликованном в журнале Neurology, пациентам с болезнью Паркинсона ставили уколы с двумя предположительно одинаковыми препаратами. Им сообщили, что первое лекарство являлось более дорогим, а второе, точно такое же по эффективности, но из-за различия в производстве, было намного дешевле. Общий результат показал, что моторика пациентов после первого укола улучшилась на 28% больше по сравнению со вторым уколом. Единственное, о чем пациентам не сообщили было то, что оба укола представляли собой физраствор. Авторы исследования полагают, что пациентам стало лучше, потому что у них были слишком высокие ожидания, которые положительно сказались на здоровье.>

Ведется слишком много дискуссий по поводу применения дженериков вместо фирменных препаратов. Действительно ли эффективны дженерики? Быть информированным выгодно, так как, согласно FDA (Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), "почти в 8 из 10 рецептов, выдаваемых в США, предписаны дженерики. Ожидается, что использование дженериков будет расти в последующие несколько лет, так как срок действия патента на некоторые популярные препараты истекает в 2015 году".

Какая разница между дженериками и фирменными препаратами? Существуют ли случаи, когда одно следует предпочесть другому? За разъяснениями мы обратились к Майклу Уайту, доктору фармацевтических наук, профессору и заведующему кафедрой фармацевтической практики в Университете Коннектикута.

Почему фирменные препараты стоят дороже по сравнению с дженериками?

В отличие от производителей дженериков, фармацевтические компании, выпускающие оригинальные препараты, должны платить за гораздо большее, нежели фактическое производство препарата. По оценкам Центра по исследованию разработки лекарственных средств при Тафтском университете, стоимость разработки и получения продажного одобрения нового лекарства составляет 2,6 миллиарда долларов. Они также платят за исследования и разработку препаратов, которые не прошли испытания и не могут быть допущены на рынок. Согласно Институту информации в области здравоохранения, дженерики сэкономили американцам 1 триллион долларов в области здравоохранения за последнее десятилетие - с текущей ставкой экономии более 1 миллиарда долларов ежедневно.

Что происходит, когда фирменное название становится дженериком?

По окончании 7-летнего периода исключительного права, разрешается одному определенному дженерику появиться на рынке первым. Этому дженерику предоставляется эксклюзивное право на срок около 6 месяцев. По истечении этого срока, любой производитель, который может доказать, что достигнет точно такой же концентрации лекарства в крови, что и фирменный препарат, имеет право производить дженерик. От производителей дженериков не требуется проводить исследования на людях, чтобы доказать безопасность. Предполагается, что если они могут достичь той же самой концентрации в крови, то они достигнут точно таких же результатов.

Должен ли у дженериков быть тот же самый состав, эффективность и побочные эффекты?

Дженерик обязан содержать то количество миллиграммов препарата в таблетках, которое указано на упаковке. Можете быть уверены, что это всегда одинаково. Вдобавок, концентрация лекарства в крови может быть на 10% ниже или выше, по сравнению с фирменным препаратом, чтобы FDA одобрили дженерик, хотя в действительности, они, как правило, отличаются на 3-4% в одну или другую сторону. Таким образом, да, они очень схожи в плане активного ингредиента. Возможно, что концентрация одного дженерика в крови может быть на 3% ниже, по сравнению с фирменным препаратом, а другого - на 3% выше, таким образом, разница между двумя дженериками может составлять 6%. Большинство людей никогда не заметят эту разницу.

"Согласно FDA дженериковые препараты не обязаны содержать те же самые неактивные ингредиенты, что и фирменный препарат. К неактивным ингредиентам относятся те, которые не имеют никакого отношения к терапевтическому действию препарата: связующие материалы, красители, антисептики и ароматизаторы. Вот почему таблетка, которую вы принимали, вдруг может выглядеть иначе. Обычно, это значит, что препарат был создан другим производителем, а не тем, препарат которого вы принимали раньше. Также, принимая во внимание индивидуальные отклонения, человек может иметь аллергическую реакцию на неактивный ингредиент в одном дженерике, но не в другом".

Является ли это истинным по отношению к препаратам, отпускаемым без рецепта, так же как и препаратам, отпускаемым по рецептам?

Есть очень строгие критерии, поэтому препараты, отпускаемые без рецепта, должны достигать точно такой же концентрации в крови, что и фирменные препараты. Большинство людей не замечают разницу. Я настоятельно рекомендую, чтобы пациенты сначала приобретали дженериковые препараты или переходили, при возможности, на них, так как они практически всегда работают, но при этом помогут сэкономить вам кучу денег. К чему тратить деньги на фирменные препараты, когда дженерик даст вам то же самое за четверть цены?

Значит ли это, что вы всегда достигнете то же результата с дженериком, что и фирменным препаратом?

Имейте в виду, что люди сильно отличаются друг от друга. Когда проводятся исследования концентрации в крови, они ориентируются на "среднего" человека, но так как неактивные ингредиенты и процесс производства различаются, нет уверенности в том, что концентрация в крови будет одинаковой у всех. Например, если у вас более короткая толстая кишка или болезнь, из-за которой пища проходит через кишечник быстрее или медленнее, это может производить различный эффект. Другие - более чувствительны к небольшим изменениям в концентрации в крови и замечают разницу.

Есть ли другие примеры, когда следует сделать выбор в пользу фирменного препарата?

Препараты с узким терапевтическим диапазоном могут быть коварны, потому что концентрация в крови, которую вам необходимо достичь терапевтической дозой и концентрация, которая способна нанести вред, очень близки. Небольшие изменения в концентрациях могут привести к малоэффективным результатам или токсическим реакциям. Препараты при судорогах, сердечной аритмии, тироидный гормон, варфарин (противосвертывающий препарат) и литий - все относятся к препаратам с узким терапевтическим диапазоном. В случае с ними, вам необходимо посоветоваться со своим доктором, прежде чем переходить на дженерики, удостовериться в том, что вы понимаете риски и преимущества, и над вами будет вестись более близкое наблюдение в течение первых пары недель после перехода на другой препарат.

Из всех препаратов с узким терапевтическим диапазоном, пациентов, принимающих лекарства против эпилепсии, относят в отдельную группу, так как их лечение одинаково хорошо начинается как на дженериках, так и на фирменных препаратах, но после перехода с фирменного препарата на дженерик или с дженерика на фирменный препарат, их шансы попадания в отделение неотложной помощи или кабинет своего доктора возрастают. По этой причине, пациентам с эпилепсией не рекомендуется постоянно переходить на различные формы лекарства.

Некоторые пациенты хорошо переносят фирменные препараты, но когда переходят на другое лекарство, начинают себя плохо чувствовать. Причина может заключаться в том, что несмотря на то, что концентрация препарата в крови может быть одинаковой, но состав лекарств может отличаться. Таким образом, несмотря на то, что средний пациент может чувствовать себя хорошо, не значит, что все остальные будут. Если вы не из этого числа, вам больше подойдет фирменный препарат или другой дженерик. Я обычно рекомендую попробовать два разных дженерика, прежде чем сдаваться и возвращаться к фирменному препарату, потому что, опять же, цена намного ниже.

"В индустрии по производству дженериков происходит много объединений (компании объединяются с другими компаниями, таким образом, остается меньше места для конкуренции). В очень редких случаях, остается только один производитель дженерика, таким образом, дженерик становится более дорогим по сравнению с фирменным препаратом. Спрос и предложение также существуют в дженериках и это все, что имеет значение на рынке. Страховые компании могут обусловить, что с дженериком вам предоставят более низкий совместный платеж, чем с фирменным препаратом, даже если фирменный препарат стоит дешевле. Пациенты на очень дорогих дженериках должны спросить своего доктора будет ли фирменный препарат дешевле, и если так, то перейти на него.

Опасно ли для здоровья переходить с одного препарата на другой?

Большинство людей, принимающих препараты, не заметят ощутимой разницы в эффективности или безопасности, переходя с фирменного препарата на дженерик или с одного дженерика на другой дженерик, за исключением случаев с препаратами узкого терапевтического диапазона, которые представляют особую сложность. Если вы принимаете один из этих препаратов, поговорите со своим доктором о рисках и преимуществах перехода. Со всеми другим лекарствами, если вы перейдете и у вас обнаружится легкое недомогание, есть вероятность, что проблема разрешиться сама собой и вам стоит продолжить курс. Если это больше, чем мелкое неудобство, вам необходимо сразу же сообщить об этом доктору".