Устоит ли патентная защита лекарств?

«Государство обеспечивает регулирующую функцию в лице Роспатента. Мы стараемся удовлетворить интересы всех участников фармацевтического рынка, а также достичь баланса в вопросах, связанных с патентной монополией на рынке», - комментирует Виктория Галковская, начотдела патентного права в Роспатенте. В текущем году Министерство экономического развития поручило ведомству провести анализ всех патентов, действующих на территории России. Было выявлено, что всего действуют более 16 тысяч патентов, причем 11 тысяч из них – иностранные. Это важнейшая информация для российских компаний, которые хотят разрабатывать оригинальные препараты и производить их в России. Уже сейчас ведутся активные работы по инновационным изысканиям лекарств от СПИДа, туберкулеза и различных онкологий.

Судебные разбирательства

Тенденция судебных тяжб между производителями оригинальных лекарственных средств (по патенту) и дженериков (аналогов) наметилась еще в 2015 году. Обращения в суд подаются не только на патенты, выданные Роспатентом, но также на патенты, выданные за рубежом, но действующие на территории нашей страны. «Спорные вопросы мы решаем с привлечением квалифицированных экспертов, которые делают независимое заключение. Далее промежуточный вердикт идет на рассмотрение руководству Роспатента. Но, иногда на этом дело на заканчивается. Мы все чаще прибегаем к помощи науки, а именно академикам РАН. Причем, от нас всегда идет только запрос на сравнение и анализ спорных препаратов, никаких рекомендаций мы никогда не дает, хотя обвинения в этом поступают постоянно. Узкоспециализированные методы анализа дают возможность понять суть спорной ситуации и вынести окончательное решения, однако отмечу, что научное обоснование в РАН не несет в себе правовой силы. Окончательный вердикт всегда за Роспатентом. Если и такого анализа недостаточно, то прибегаем к исследованию мнений потребителей и бизнеса. Могу заверить, что решение всегда охватывает всю накопленную информацию от всесторонних анализов и мнений, поэтому нападки на Роспатент, что он поддерживает производителей оригинальный препаратов, или же производителей дженериков – некорректны», - заявила Виктория Галковская.

Примеров беспристрастности ведомства достаточно много, и, скорее всего, нападки со стороны по поводу необъективности - это лишь реакция «проигравшей» стороны, не более. В целом же за 2015 год спорных обращений было 20, в 2016 году рассматривались 29 дел, за 2017 год пока что только 16. И, как уже было сказано, все споры возникают между оригинальными производителями, которые запатентовали свои права, и производителями дженериков.

Как действуют фармацевтические «пираты»? Не дожидаясь окончания личного права производителя запатентованного препарата, препарат-дженерик «выбрасывается» на рынок, причем достаточно мощно, чтобы как можно большее число людей успели купить и опробовать его. При этом, обращение в Роспатент не делается вовсе, и патент не оспаривается. А само разбирательство уже инициируется производителем оригинатором, когда он замечает на рынке контрафакт. Составление претензии, обращение в суд, рассмотрение заявления в суде и Роспатенте – на все это уходит достаточно много времени, а дженерик между тем отлично продается. И его производитель может заручиться немаловажной составляющей как «общественное мнение», к которому прибегают члены экспертной комиссии в Роспатенте при рассмотрении дела. Однако, следует отметить, что подобные действия попадают по ст.1358 ГК РФ, ответственность по которой доходит вплоть до уголовной, так как продажа препарата аналога на рынке, до окончания срока действия патента на оригинал является незаконной.

Необходимость дженериков

Но, что делать, если возникает острая необходимость в дженериках, в виду их дешевизны в сравнении с оригиналом? Бизнес сфера активно обсуждает этот вопрос и назревает решение о принудительном лицензировании, которое позволит аналогам попадать в аптеки до окончания срока действия патента.

«Представьте, что в стране массовая эпидемия, а патент на реализацию необходимого препарата принадлежит иностранной компании и само средство стоит очень дорого. В этом случае Роспатент может пойти на уступки и при использовании механизма лицензирования впустить на рынок препараты аналоги, для обеспечения фармацевтической безопасности населения. Причем, такой метод – ограничение монополии на выпуск лекарств, закреплен в ст.1362 ГК РФ, а также не противоречит подписанной Россией Парижской конвенции по охране промышленной собственности и Соглашениям ТРИПС», - говорит Галковская.

«Еще поступило предложение от ФАС, которые хотят внести пункт об «обеспечении жизни и здоровья граждан РФ», но считаю, что в этом нет необходимости, так как подобная задача, согласно Указу Президента Владимира Путина от 31.12.2015 года №683 итак является приоритетной, контроль за которой возложен на правительство России», - резюмирует Виктория Галковская.