Статус российского производителя, или зачем иностранные фармацевтические компании локализуют выпуск лекарственных средств в России

В апреле в Калужской области должна состояться официальная церемония открытия завода датской фармацевтической компании Novo Nordisk, крупнейшего в мире производителя инсулина. В свой проект датчане вложили около $100 млн. Рынок для продукции завода огромен: в нашей стране, как и во всем мире, свирепствует эпидемия диабета, принимать инсулиновые препараты в России должны не менее 2 млн человек. Их количество постоянно растет, и рынок оценивается в 9 млрд руб.

Правда, продукции гигантских заводов Novo Nordisk в Дании и во Франции вполне хватило бы, чтобы обеспечить инсулиновыми шприцами-«ручками» пациентов не только в РФ, но и, наверное, еще на половине материка. На вопрос же, зачем создавать в России свою производственную площадку, президент и главный исполнительный директор Novo Nordisk Ларс Ребиен Соренсен с предельной откровенностью сказал: «Меня ваши власти вынуждали, просто выкручивали руки». И чтобы было понятно, Соренсен даже наглядно на себе показал, как ему выкручивали руки.

В деголлевском стиле

Россия здесь не оригинальна: по словам Соренсена, лет пятьдесят назад примерно так же поступал и президент Франции Шарль де Голль, тоже требовавший от датчан открытия во Франции собственной производственной площадки. Сегодня французский завод Novo Nordisk поставляет продукцию для всей планеты.

Но каким же способом российские власти вынуждают фармпрозводителей локализовать производство? Ларс Соренсен прежде всего назвал импортные пошлины. Кстати, таможенные пошлины, которые на лекарственные препараты составляют от 5 до 15%, беспокоят не только импортеров, но и должностных лиц, опасающихся роста цен, поэтому в начале 2015 г. с предложениями понизить пошлины на импортные лекарства независимо друг от друга выступали и глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев, и заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко. Их предложения вряд ли будут реализованы, поскольку правительство прежде всего хочет стимулировать импортозамещение.

Однако пошлины – не главный фактор. Еще важнее политика госзакупок, которая исходит из однозначного предпочтения российских аналогов. Именно поэтому РФ сегодня – единственный рынок в мире, где Novo Nordisk продает меньше продукции, чем десять лет назад. Если находится российский аналог, госзакупщики предпочитают его, поэтому отечественной компании «Р-Фарм» удалось «отбить» у Novo Nordisk поставки средств против гемофилии.

Заморозить цены

Государство является важнейшим игроком фармацевтического рынка. По данным главы российского подразделения датской компании – ООО «Ново Нордиск» Хенрика Даля, всего на госзакупки приходится порядка 40% нашего фармрынка. Рынок инсулина более чем на 99% связан с госзакупками, и тому, кто не рассчитывает выигрывать государственные тендеры, здесь делать нечего.

Между тем политика правительства в этой сфере определяется стратегией «Фарма-2020», согласно которой доля импортных лекарств на рынке РФ должна снизиться с 80 до 50%. При этом отечественные производители могут получить от государства на разработку новых препаратов и переподготовку кадров более 170 млрд руб. Вопрос лишь в том, не помешает ли кризис финансированию госпрограммы.

Предпочтение отечественных производителей должно в ближайшее время быть формально закреплено разработанным Минпромторгом постановлением правительства, согласно которому импортные лекарства не будут допускаться к госзакупкам, если есть хотя бы две заявки на поставки от производителей из ЕАЭС. По подсчетам Минпромторга, это постановление затронет 13% работающих в РФ иностранных компаний, лишив их доходов на сумму 20 млрд руб.

Между тем главный конкурент Novo Nordisk на рынке инсулина, французская фармкорпорация Sanofi-Aventis, уже локализовала свое производство, приобретя в 2009 г. российского производителя инсулина – ЗАО «Биотон Восток» в Орле за 48 млн евро. На вопрос о мотивах переноса производства в Россию генеральный директор «Санофи-Авентис Восток» Мстислав Шилов долго и патетично рассказывал про важность российского рынка, про вклад в модернизацию отечественной промышленности, но в конце коротко заметил: «Благодаря запуску локального производства в Орле компания «Санофи» получила статус российского производителя».

По словам Хенрика Даля, местные производители имеют преимущества по сравнению с импортерами с точки зрения ценообразования. В России правительство контролирует цены производителей на жизненно важные лекарства, однако ежегодно Минздрав дает им разрешения на индексацию своих цен, чтобы компенсировать инфляцию. Между тем импортеры – участники тендеров поставлены в такие условия, что Novo Nordisk на российском рынке вообще не повышала цены с 2010 года, несмотря на то, что цены номинируются в рублях, а курс рубля нестабилен.

Эту невыгодную для импортеров ситуацию с ценообразованием опять же должна официально закрепить инициатива Минпромторга, выдвинутая в начале марта: закупки импортных лекарств, у которых нет российских аналогов, обязаны производиться на основе 5–7-летних контрактов, закрепляющих цены на лекарства на весь этот период. Таким способом Минпромторг хочет гарантировать закупки нужных лекарств, несмотря на инфляцию и бюджетный дефицит.

Массовая локализация Завод Novo Nordisk в Калужской области – далеко не уникальный пример создания зарубежными фармпроизводителями своих производственных площадок на российской территории. Вообще, существует три основных типа локализации фармапроизводства: либо строительство предприятия с нуля, как это делают Novo Nordisk, швейцарская Novartis или японская Takeda, либо покупка существующих предприятий, как это сделала Sanofi-Aventis, либо выпуск своих препаратов по контракту на мощностях существующих российских фармкомпаний.

Контрактные производства обычно создаются для выпуска медикаментов, продающихся в сравнительно небольших объемах, для которых невыгодно строить обычные заводы. Но дело не только в объемах. Для того чтобы продукция зарубежного производителя легко попадала в систему госзакупок, самое лучшее – взять в партнеры российскую корпорацию с хорошими связями и с опытом выигрыша тендеров. Поэтому среди партнеров западных фирм числится, например, российское ОАО «Фармстандарт», имеющее давние связи с Минпромторгом. Так, среди лиц, аффилированных с «Фармстандартом», называют даже бывших заместителей министра промышленности Андрея Дементьева и Андрея Реуса. Общий объем выигранных «Фармстандартом» госзакупок, по данным сервиса «Контур-Фокус», более 55 млрд руб., в том числе почти 10 млрд руб. – за последний год.

Другой российский партнер западных корпораций – компания «Р-Фарм», принадлежащая президенту «Деловой России», члену Общественной палаты Алексею Репику. Общий объем выигранных ею госзакупок, по данным сервиса «Контур-Фокус», составляет 144 млрд руб., почти 37 млрд руб. за год.

Ну а немецкая корпорация Bayer взяла в партнеры уральский завод «Медсинтез», созданный по инициативе депутата Госдумы, члена комитета по охране здоровья Александра Петрова и контролируемый его детьми – Денисом Петровым и Александром Петровым. Объем выигранных «Медсинтезом» госзакупок, по данным «Контур-Фокус», достигает 668 млн руб., за год – 182 млн руб.

«Фармстандарт» и швейцарская корпорация Novartis заключили соглашение о том, что на мощностях «Фармстандарта» в Уфе будет выпускаться противоопухолевый препарат Novartis «Тасигна» – это лекарство закупается практически исключительно государством по региональным программам, в год объемы закупок достигают нескольких сотен миллионов рублей. Кроме того, прошлым летом объявлено о сотрудничестве немецкой Merck и «Фармстандарта», направленном на производство в России препарата для лечения рассеянного склероза. Merck впервые за всю историю существования передала право на производство биотехнологического препарата, а также его дистрибуцию и маркетинг другой компании».

Однако Novartis создает и предприятия с нуля: в конце этого года в особой экономический зоне «Ново-Орловская» в Санкт-Петербурге должно закончиться строительство завода «Новартис Нева», на котором будет выпускаться свыше 30 наименований различных лекарств. Объем инвестиций в проект составляет $128 млн.

Корпорация Bayer уже начала на мощностях «Медсинтеза» производство противоинфекционного препарата Avelox, а также контрастных средств для лучевой диагностики. «Локализация производства лекарственных препаратов в РФ, безусловно, является одним из приоритетных направлений развития российской фармацевтической индустрии», – отмечает руководитель отдела по развитию бизнеса и лицензированию Bayer в России Сергей Смирнов.

Однако явный лидер по локализации – компания «Р-Фарм» Алексея Репика. Например, в 2012 г. стартовало производство препарата для лечения СПИДа «Калетра» американской биофармацевтической компании AbbVie (США), а в 2015 г. объявлено о начале совместного проекта по локализации производства полного цикла препарата. С 2013 г. на мощностях «Р-Фарм» реализуется программа по локализации препарата AbbVie для лечения ревматоидного артрита «Хумира».

В 2012 г. «Р-Фарм» заключила договор с F.Hoffman-La Roche о локализации на костромском заводе «Ортат» препарата «Герцептин», применяемого для лечения рака молочной железы и желудка (речь идет об упаковке лекарственных форм). В 2014 г. на заводе в Ярославле началось производство антиретровирусного препарата «Реатаз» корпорации Bristol-Myers Squibb, а в 2015 г. компании объявили о старте локализации производства противоопухолевого препарата «Спрайсел». И перечень этих примеров можно продолжать.

Вышла «Р-Фарм» и на рынок инсулина – в партнерстве с американской Eli Lilly.

Все хотят одного

Энтузиазм иностранных фармпроизводителей, создающих в РФ свои производственные проекты, понятен. Директор ФГУП «Предприятие Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» Айдар Ишмухаметов уверен, что главная причина, по которой зарубежные производители локализовывают производство в России, – это желание участвовать в госзакупках. «Если раньше мировые фармкомпании могли ограничиться розливом препарата на российских площадках, то на данный момент перенос производства на таком уровне уже не имеет экономического смысла, так как не дает возможности участвовать в государственных закупках, – констатирует эксперт. – Хочешь продавать лекарства для государственных нужд – обеспечивай рабочие места и вкладывайся в экономику страны».

Второй мотив – обеспечение долгосрочного роста продаж препаратов на российском рынке. Особенно это важно для препаратов, представленных в канале государственных закупок, региональных закупок либо в госпитальных продажах.

Третья цель локализации производства, которая, возможно, применима не для всех компаний, – это разгрузка собственных производственных мощностей. Продажи растут, существующее производство уже не успевает удовлетворять растущий спрос, и встает вопрос о расширении производства, а именно о строительстве новых заводов.

Отверточная сборка

При всем том локализованные производства, как правило, не являются производствами полного цикла, а охватывают только завершающие этапы, то есть речь идет о чем-то, аналогичном сборочным проектам в автомобилестроении. В частности, хотя у Novo Nordisk есть несколько крупных предприятий в разных странах мира, сам инсулин делается только в одном месте – в Дании. Там имеется созданный еще в 1990-х запас замороженных генно-модифицированных дрожжей, которым пересадили ген человека, отвечающий за производство инсулина. Эти дрожжи берут маленькими пробирками, размораживают и затем размножают в огромных цистернах, производя таким образом инсулин для десятков миллионов человек по всему миру. Затем инсулин превращается в кристализированный белый порошок, который опять же при низкой температуре в контейнерах с сухим льдом развозят по другим заводам, где на основе порошка делают уже шприцы-«ручки», которыми могут пользоваться больные. Как объяснил Ларс Соренсен, существует три главных этапа производства инсулина: его «ферментация», то есть выработка с помощью дрожжей, очистка и концентрация и, наконец, расфасовка. Завод в Калужской области будет осуществлять только третью фазу, впрочем, тоже высокотехнологичную.

Помимо производства инсулинов, на заводе «Санофи-Авентис Восток» производится упаковка современных онкологических препаратов.

Может ли считаться расфасовщик импортной лекарственной субстанции российским производителем? Формальных критериев тут пока нет. Как заявил Сергей Смирнов из Bayer, в настоящий момент критерии локализации, определяющие страну происхождения, государством четко не обозначены. Компании выбирают различные пути локализации, и выбор зависит от многих факторов: сложность технологий, объем предполагаемых продаж, наличие подходящих площадок. «Для дальнейшей стимуляции процесса локализации производители ждут определения критериев локализации и реализации дополнительных преференций для участия в государственных закупках», – уверен Сергей Смирнов.

Генеральный директор клиники UMC Артем Стукань считает, что основной проблемой отсутствия производства полного цикла является законодательная база: «Она полна дыр и системных пробелов. Один из них – слабая мотивировка по налаживанию производств полного цикла, высокая степень коррупции и полностью разрушенная научно-исследовательская база, создание которой потребует больших инвестиций на начальных этапах производства».

Местное качество Сохраняют ли импортные лекарственные препараты качество при переносе их производства в Россию?

Хенрик Даль заверяет, что с точки зрения качества продукция калужского завода не будет отличаться от импортных препаратов, более того, среди 180 сотрудников завода около 40 человек отвечают за контроль качества. Некоторые из опрошенных «Ко» экспертов признают, что при локализации производства фармпрепаратов в РФ эффект понижения качества может возникнуть. «К сожалению, факт того, что при переносе производства фармпрепаратов снижается и их качество, есть. Можно здесь произвести аналогию с автомобилестроением. Производится локальная сборка крупных узлов. То есть иностранные фармкомпании в России практически ничего не производят, они здесь только фасуют препараты. Поэтому снижение качества больше связано ни с производством самих действующих веществ, а с условиями их транспортировки, хранения, фасовкой, менталитетом рабочих, производственной культурой», – поясняет Артем Стукань.

«Если мы говорим о случае, когда российский завод размещает производство импортного препарата (приобретая досье на данный продукт), то все зависит от уровня квалификации специалистов на производстве, а также от государственного контроля качества, – осторожно замечает заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков. – Если в сфере госконтроля мы видим значительные позитивные изменения и активное развитие, то уровень компетенций специалистов – процесс многолетний и высокозатратный».

Пока что главным бенефициаром локализации являются российские корпорации, в партнерстве с которыми западные компании локализуют производства. Они обретают не только часть рынка: зачастую им удается получить компетенции, вынужденно отдаваемые западными партнерами.