Клинические исследования, или благими намерениями...

Подобно придуманному пациенту, который может появиться лишь в воображении совета директоров фармацевтической компании, российская бабушка согласилась с риском приёма лекарственных препаратов, употребляя их без жалоб и стойко выдерживая даже экстраординарные побочные эффекты.

Будучи человеком, который согласился принимать участие в российской клинической программе по тестированию экспериментальных средств для похудения, Галине Малининой приходилось ежедневно делать себе укол в живот. “Нет проблем”, сказала она. “Игла тонкая и доза маленькая”.

Первый раз, она сделала это в больнице, где врачи с мрачными лицами стояли в стороне и внимательно наблюдали, госпожу Малинину вскоре стошнило. Эксперимент длился две недели, но ежедневный результат был один и тот же, при этом приходилось ещё соблюдать режим, предписанный компанией, поскольку выбывшие из исследования пациенты слишком дорого обходятся компании.

“Это удивительно”, говорит она об испытываемом материале – сыворотке для похудения, разрабатываемую датским биотехнологическим гигантом Novo Nordisk. Она сбросила в течение года 22 фунта (почти 10 кг), и добавляет: “Я стала более живой; Иду легче, и у меня есть энергия”.

Готовность госпожи Малининой, как и тысяч других россиян, принять участие в тестировании лекарственных препаратов, предоставляет замечательные возможности для развития международной фармацевтической отрасли, которая сталкивается с высокой стоимостью и трудностями при наборе пациентов для тестов в Соединенных Штатах и Европе.

Российские регулирующие органы, врачи и, даже, большинство пациентов используют любой шанс, чтобы принять участие в медицинских экспериментах.

Пациенты, как в случае с Малининой, стремятся присоединится к экспериментам, потому что, часто, это является единственным способом получить современное лечение. Это создает необходимые условия для проведения экспериментов.

Благими намерениями...

Правительство Владимира Путина, стараясь диверсифицировать российскую экономику от нефтяной зависимости, дало добро на работы и высокотехнологичное инвестирование, связанные с клиническими испытаниями, и ослабило доступ для фармацевтических компаний к российским пациентам, желающих участвовать в медицинских экспериментах.

Фактически, согласно принятому в 2010 году закону, иностранные фармацевтические компании, чтобы быть представленными на российском рынке, должны опробовать медицинские препараты на местном населении. Как утверждают отраслевые группы, закон имеет эффект для веских инвестиций в клиническое тестирование с использованием российских обывателей. И это работает. Количество тестируемых препаратов растёт каждый год. Так, за первые шесть месяцев 2012 года, российские регуляторы отрасли одобрили 448 клинических испытаний, в прошлом году за этот же период было только 201 случай. Рост составил более 100%.

Россия не является единственной страной, которая открывает двери больниц национальной системы здравоохранения фармацевтическим компаниям для тестирования лекарственных препаратов, наивно полагая, что сотрудничество с международными корпорациями способствует лучшему демографическому представлению.

Клиническое тестирование в России приносит сотни миллионов долларов в  общественное здравоохранение, без чего была бы невозможна диагностическая работа и повышение квалификации врачей. Основная часть бизнеса вращается вокруг, сопряженного с невысоки риском для здоровья, тестированием лекарственных средств.

Не только Россия

Сингапур, Южная Корея и Китай предлагают стимулы для компаний, которые проводят клинические испытания на их территории, говорит в телефонном интервью из Вашингтона Джон Льюис (John Lewis), вице-президент Ассоциации клинических исследовательских организаций.

Этично то, что врач допускает пациента к тестированию, если клинические испытания могут улучшить здоровье пациента, который не может получить доступ к существующим стандартам здравоохранения.

“Мы знаем много правительств, одобряющих тестирование по причине экономической выгоды, улучшения медицинского обслуживания и инноваций”, говорит он.

Фармацевтическим компаниям это выгодно, хотя ассоциация этого не подтверждает. “Клинические тестирования следует рассматривать, как эксперименты, как исследования, а не лечение”, говорит мистер Льюис.

Российские испытуемые для американского рынка

В России работает много фармацевтических компаний, включая Bayer, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Novartis, Novo Nordisk и Pfizer. Компании используют результаты тестирования в России, как и в других местах, чтобы получить одобрение Управления по контролю над продуктами и лекарствами Соединенных Штатов (FDA).

Компании взялись за работу в России, особенно в области тестирования экспериментальных психиатрических препаратов, иногда они схожи с теми, что использовались против советских диссидентов. В тестировании медицинских препаратов сейчас не используются политические заключенные.

Но были странные результаты. В 2007 году, официальные представители FDA сообщали, что агентство одобрило, пользующийся исключительным спросом, нейролептик Zyprexa для подростков, разработанный компанией Eli Lilly, на основании российских тестов, хотя американские тесты показали не эффективность препарата. Почему тесты, проведенные в России и США, отличались, никогда не объяснялось. Сейчас врачи прописывают это лекарство американским подросткам.

Компании рассматривают открытость России для медицинских испытаний, как средство привлечения инвестиций в биотехнологии.

В марте, американская венчурная компания Domain Associates согласилась совместно с Российским правительством инвестировать $760 миллионов в 20 биотехнологических стартапов в США. Цель инвестиций – это помочь России переместить разработку лекарственных средств в свою собственную зарождающуюся индустрию биотехнологий.

Стимул для американских фармацевтических компаний становится понятен  из договора, в которой упоминается, что совместное предприятие поможет провести этим стартапам “заключительную стадию клинических испытаний новых фармпрепаратов в Росии”.

Другой пример - VitaPortal – российский веб-сайт, аналог WebMD, планирует получить прибыль, помогая фармацевтическим компаниям находить пациентов для тестов среди посетителей сайта, которые искали информацию о специфических болезнях.

Для российских врачей, преимущества глобализации клинических испытаний становятся понятны из случаев подобных тому, который произошёл с Альбертом Чупиковым, 75-летним человеком, страдающим сердечным заболеванием. Он стал участником тестирования препаратов, благодаря одному из таких докторов. Чупиков говорит, что присоединился к проекту, потому что не мог найти соответствующего лечения.

Он доверяет эксперименту за то, что его поддерживают. “Я понимаю, что не стану здоровее. Но важно то, что мне не станет хуже. И не ухудшилось мое состояние. Поэтому, я благодарен.”

Сторонники расширяющегося бизнеса отмечают, что он имеет потенциал для роста.

По данным Национального института здравоохранения (США), на один миллион американцев приходится 46.8 случае клинических испытаний. В Европейском Союзе эта цифра в среднем равна 11.5, а в России всего лишь 3.3. То есть в России проходит около 5% от общемирового количества клинических испытаний, для сравнения в США около 50%.

Национальный центр превентивной медицины, исследовательская больница на отдалённой улице в Москве, тестирует этой осенью десятки новых лекарственных препаратов для американских и европейских компаний на предмет содержания побочных эффектов.

Медицина снижения веса получает килограммы сброшенного веса, но пациенты часто страдают рвотой и теряют контроль над кишечником. Лекарство от заболеваний простаты, проверяемое здесь на молодых добровольцах мужского пола, вызывает головокружение и спонтанные эрекции. Пожилые пациенты начинают бредить после приёма одного экспериментального препарата, вызванного повысить энергетику организма. Так утверждает Светлана Топтыгина, ведущий врач клинических экспериментов.

Это повышающее энергию вещество, относящееся к классу запрещенных в спорте препаратов, однажды тестировалось на солдатах для поднятия расположения духа и стойкости. Оно тестируется на пожилых пациентах с сердечными заболеваниями, которые выглядят более подвижными после принятия таблеток.

83-летний бывший инженер Фоля Ганопольский принимает эти таблетки вместе со своей женой Маргаритой: “Мне сказали, что я буду чувствовать себя лучше, и я делаю это”. На недавнем приёме, обоим была сделана бесплатно кардиограмма, и они получили консультации. После чего, приняли экспериментальные таблетки.

Неизбежно, тесты, иногда, проваливаются

Вера Белолипецкая является куратором палаты, где пациенты обследуются на раней стадии клинических испытаний. Здесь, препараты тестируются на людях впервые после проверки на животных. Исследования, проводимые в России, стоят намного дешевле и проходят быстрее, чем на Западе, возможно, потому что добровольцы, которым привито глубокое чувство русского фатализма, удивительно обходительны.

Однажды, экспериментальный антибиотик вызывал аллергические реакции. Врачи удивлялись, глядя на студентов и рабочих-мигрантов, которые добровольно принимали препарат.

“Это напоминало кадры из мультика про ‘Тома и Джерри’, когда заболел один из героев”, вспоминает доктор Белолипецкая. “Красные точки начали появляться везде, прямо у меня на глазах. Они появлялись буквально через несколько минут. Это было ужасно”.

Недавно утром, 32-летний Евгений Максимов, продавец компьютерной техники, ссутулившись, сидел на стуле и ждал своей очереди участвовать в тестировании лекарства от простаты. Стоимость участия - $180 долларов.

Ему придется пробыть сутки в палате под наблюдением, после чего он может быть свободен, и должен прийти через две недели на осмотр.

“А почему нет? Я рискую каждый день”, говорит мистер Максимов.