ЗАО "Фарм-Синтез" оспаривает в суде приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

8 июля 2009 в Арбитражном суде города Москвы состоялось предварительное судебное заседание  по заявлению ЗАО  "Фарм-Синтез" о признании недействительным Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 4256-Пр/09 «О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 № 3337-Пр/09 «О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг. лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения»  и  обязании Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ЗАО «Фарм-Синтез».

Его итогом стало назначение дела к судебному разбирательству по существу на 13 августа 2009 года.

В ходе подготовки к рассмотрению дела по существу представитель Росздравнадзора не представил письменный отзыв с обоснованием правовой позиции по спору, ссылаясь на то, что кроме определения суда о предварительном судебном заседании в Росздравнадзор не поступало заявление ЗАО «Фарм-Синтез» о признании недействительным оспариваемого приказа.

Вместе с тем, ЗАО Фарм-Синтез» согласно норм Арбитражного процессуального кодекса РФ еще 10 июня 2009 года отправило в адрес Росздравнадзора ценным письмом с описью вложения копию заявления поданного в Арбитражный суд города Москвы.
 
«Миланфор» (Бортезомиб) производимый ЗАО «Фарм-Синтез» – первый полностью российский дженерик оригинального препарата «Велкейд», производства «Янссен-Силаг». Он применяется для терапии множественной миеломы – злокачественного поражения костного мозга -  и по своим свойствам не уступает оригиналу.  Приблизительная стоимость одного курса лечения препаратом «Велкейд» на настоящий момент составляет порядка 1 700 000 руб., в то время как при терапии «Миланфором» по предварительным оценкам этот же курс будет обходиться  ориентировочно на 30% дешевле. В 2008 году «Велкейд» занимал лидирующие позиции  по объёму продаж ДЛО, — на закупку этого препарата Россия выделила более шести миллиардов рублей (а это приблизительно 200 000 000 долларов США). Учитывая призывы правительства Российской Федерации о скорейшей реализации программы импортозамещения в выходе этого препарата на просторы российской медицины нуждаются не только больные,   жизнь которых напрямую зависит от возможности получения качественного и своевременного лечения, но и государство.

«К этому препарату с самого начала возник большой интерес со стороны медицинской общественности. В настоящее время лекарственное обеспечение больных, для лечения которых применяются препараты на основе бортезомиба,  осуществляется преимущественно за счёт препаратов иностранного производства.  Компания  «Фарм-Синтез» первой в России разработала препарат «Миланфор» - аналог бортезомиба, ключевого препарата в лечении множественной миеломы – достаточно редкого, но опасного онкологического заболевания крови. Результаты проведенных доклинических исследований показали эквивалентность бортезомиба отечественного производства по отношению к импортному аналогу. 
Дальнейшее изучение в клинике с участием больных множественной миеломой проведено в ведущих онкогематологических центрах страны с соблюдением всех норм и правил международной качественной клинической практики. Сам факт создания данного препарата доказывает конкурентоспособность отечественной фармацевтической отрасли и вселяет надежду на то, что в скором времени мы сможем составить достойную конкуренцию западным производителям и обеспечить наш рынок высокотехнологичными отечественными препаратами по более доступным ценам не уступающими по качеству импортным аналогам» - отметил Тимофей Петров, Медицинский директор ЗАО «Фарм-Синтез».

К сожалению, дальнейшая судьба «Миланфора» складывается непросто. На этапе создания препарата никто не сомневался в том, что уж в ближайшее время он сможет хотя бы частично заменить «Велкейд». Фармацевтами компании «Фарм-Синтез» была разработана новая технология синтеза бортезомиба, что позволило обойти патент конкурирующей компании «Янссен Силлаг» на совершенно законных основаниях. Были проведены доклинические и клинические испытания препарата – в полном соответствии с правилами, предъявляемыми для препаратов-дженериков. Сразу после регистрации препарата была подана заявка на участие в тендере ДЛО, но препарат не только не был допущен к тендеру, а на следующий – в тот же день была приостановлено действие регистрационного удостоверения препарата. Причиной, указанной в официальном пресс-релизе, выпущенном на следующий день после проведения аукциона, отмечено, что заявка на препарат «Миланфор» была отклонена «в связи с недостоверностью предоставленной информации».

«Мы не хотим сейчас искать виноватых и проводить доскональное расследование для выяснения реальных причин снятия препарата с тендера и отзыва регистрационного удостоверения. Как я уже говорил, все инсинуации вокруг «Миланфора» носят исключительно политический характер и все проблемы будут так или иначе решены. Мы верим в наши препараты и верим в то, что государство поддержит, в нашем лице, отечественную фарминдустрию. Это выгодно всем – и государству, чьим интересом является переход к отечественным препаратам и пациентам, чье здоровье зависит от доступности наукоемких препаратов последнего поколения. Со своей стороны мы делаем и будем делать все, для того чтобы наши лекарства как можно быстрее находили дорогу к тем, кто в них по-настоящему нуждается» - прокомментировал сегодняшние события Евгений Вицентьев, Генеральный директор ЗАО «Фарм-Синтез».